• неосложненная желчекаменная болезнь (билиарный сладж, растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии); • хронические гепатиты различного генеза; • токсические (в том числе лекарственные) поражения печени; • алкогольная болезнь печени; • неалкогольный стеатогепатит; • первичный билиарный цирроз печени; • первичный склерозирующий холангит; • муковисцидоз; • дискинезия желчевыводящих путей; • билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит

Действующее вещество:

Урсодезоксихолевая кислота 250,00 мг

Вспомогательные вещества:

Крахмал кукурузный 72,80 мг

Кремния диоксид коллоидный безводный 1,60 мг

Магния стеарат 0,60 мг

Оболочка капсулы:

Титана диоксид (Е171) 1,92 мг

Желатин 94,08 мг

• неосложненная желчекаменная болезнь (билиарный сладж, растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии);

• хронические гепатиты различного генеза;

• токсические (в том числе лекарственные) поражения печени;

• алкогольная болезнь печени;

• неалкогольный стеатогепатит;

• первичный билиарный цирроз печени;

• первичный склерозирующий холангит;

• муковисцидоз;

• дискинезия желчевыводящих путей;

• билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит

• гиперчувствительность;

• рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

• нефункционирующий желчный пузырь;

• желчно-желудочный свищ;

• острый холецистит;

• острый холангит;

• цирроз печени в стадии декомпенсации;

• острые инфекционные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;

• выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;

• обструкция желчевыводящих путей;

• эмпиема желчного пузыря;

• детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью

Хотя урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, с осторожностью применяют препарат у детей в возрасте от 3-х до 4-х лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании капсул

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Женщинам детородного возраста в период применения препарата рекомендуется применять негормональные средства контрацепции. Применение урсодезоксихолевой кислоты при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Боль в спине, эпигастральной области и правом подреберье, тошнота, рвота, диарея (может быть дозозависимой), запор, преходящее (транзиторное) повышение активности «печеночных» трансаминаз, аллергические реакции, редко (>0.01 % и <0,1 %) -кальцинирование желчных камней, обострение ранее имевшегося псориаза, алопеция

Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

При диффузных заболеваниях печени, желчекаменной болезни (холестериновые желчные камни и билиарный сладж): в суточной дозе от 10 мг/кг массы тела до 12-15 мг/кг массы тела (2-5 капсул) непрерывно в течение длительного времени (от нескольких мес. до нескольких лет). При диффузных заболеваниях печени суточная доза препарата делится на 2-3 приема, капсулы принимают вместе с едой. При желчекаменной болезни вся суточная доза принимается однократно на ночь. Продолжительность приема препарата для растворения камней - до полного растворения плюс еще 3 мес. для профилактики рецидивов камнеобразования

Для растворения холестериновых камней желчного пузыря рекомендуемая доза урсодезоксихолевой кислоты составляет 10 мг на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Масса тела Суточная доза

До 60 кг 500 мг (2 капсулы)

61-80 кг 750 мг (3 капсулы)

81-100 кг 1000 мг (4 капсулы)

Свыше 100 кг 1250 мг (5 капсул)

При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите: по 250 мг (1 капсула) в сутки, перед сном. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес., при необходимости до 2-х лет.

При холецистэктомии, для профилактики повторного холелитиаза, рекомендуемая доза -250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких мес.

При токсических, лекарственных поражениях печени, алкогольной болезни печени и атрезии желчных путей: суточная доза по 10-15 мг/кг массы тела в 2-3 приема. Курс лечения - 6-12 мес. и более.

При первичном билиарном циррозе: по 10-15 мг/кг/сут (при необходимости до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Курс лечения - от 6 мес. до нескольких лет.

Рекомендуется следующий режим дозирования:

Масса тела Суточная доза Утром Днем Вечером

47-62 кг 750 мг (3 капсулы) 1 капсула 1 капсула 1 капсула

63-78 кг 1000 мг (4 капсулы) 1 капсула 1 капсула 2 капсулы

79-93 кг 1250 мг (5 капсул) 1 капсула 2 капсулы 2 капсулы

94-109 кг 1500 мг (6 капсул) 2 капсулы 2 капсулы 2 капсулы

Свыше 110 кг 1750 мг (7 капсул) 2 капсулы 2 капсулы 3 капсулы

При первичном склерозирующем холангите: по 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Курс лечения - от 6 мес. до нескольких лет.

При неалкогольном стеатогепатите: по 13-15 мг/кг/сут в 2-3 приема. Курс лечения - от 6 мес. до нескольких лет.

При муковисцидозе: по 20-30 мг/кг/сут в 2-3 приема. Курс лечения - от 6 мес. до нескольких лет.

Детям в возрасте старше 3-х лет препарат назначают индивидуально из расчета 10-20 мг/кг/сут

Для успешного растворения необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые, размером не более 15-20 мм, желчный пузырь заполнен камнями не более чем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию

При назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, у-глутаминтрансферазы, концентрации билирубина. Холецистографию следует проводить каждые 4 недели в первые 3 мес. лечения, в дальнейшем - каждые 3 мес. Контроль эффективности лечения проводить каждые 6 мес. в ходе УЗИ в течение первого года терапии.

При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить. После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжить применение в течение по крайней мере 3 мес., для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования. Если в течение 6-12 мес. после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным. Обнаружение во время лечения не визуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не имеется данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или алюминия оксид, снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата урсодезоксихолевой кислоты.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина

Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин и прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение