Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и
риской, с характерным запахом.

Действующее вещество: спиронолактон – 25 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-17,
магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

– Эссенциальная гипертензия, преимущественно в случае гипокалиемии, как правило, в
комбинации с другими гипотензивными препаратами.
– Застойная сердечная недостаточность у пациентов, не реагирующих на другую
терапию или не переносящих ее, а также для усиления действия других диуретиков.
– Цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отеками, нефротическим
синдромом.
– Лечение гипокалиемии в случае, если пациент не может получать каких-либо других
препаратов.
– Диагностика и лечение первичного гиперальдостеронизма.

– Повышенная чувствительность к спиронолактону или какому-либо другому
компоненту препарата.
– Болезнь Аддисона.
– Гиперкалиемия.
– Гипонатриемия.
– Тяжёлая почечная недостаточность (СКФ < 10 мл/мин/1,73 м2), острая почечная
недостаточность, анурия.
– Одновременное применение эплеренона и других калийсберегающих диуретиков,
препаратов калия.
– Детский возраст до 3 лет (твердая лекарственная форма).
– Беременность.
– Период грудного вскармливания.
– Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Атриовентрикулярная блокада (возможность усиления в связи с развитием
гиперкалиемии); сахарный диабет (при подтвержденной или предполагаемой хронической
почечной недостаточности); диабетическая нефропатия; дисменорея; гиперкальциемия;
метаболический ацидоз; печеночная недостаточность; цирроз печени; порфирия;
хирургические вмешательства; гинекомастия и одновременный приём лекарственных
препаратов, вызывающих гинекомастию; проведение местной и общей анестезии;
пожилой возраст; одновременное применение лекарственных препаратов, вызывающих
гиперкалиемию.

Нежелательные реакции наиболее часто обусловлены конкурентным антагонизмом
спиронолактона в отношении альдостерона, а также антиандрогенным эффектом
спиронолактона. Обычно после прекращения приема спиронолактона нежелательные
эффекты исчезают.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органными классами
согласно MedDRA и с указанием частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от
≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень
редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко: гирсутизм.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: гиперкалиемия (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов,
одновременно получающих препараты калия).
Часто: гиперкалиемия (у пожилых пациентов, при сахарном диабете и у пациентов,
одновременно принимающих ингибиторы АПФ).
Редко: гипонатриемия, дегидратация, порфирия.
Частота неизвестна: гиперхлоремический ацидоз.
Нарушения психики
Нечасто: спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: сонливость (у пациентов с циррозом печени), головная боль.
Очень редко: паралич, параплегия.

9
Нарушения со стороны сердца
Очень часто: аритмии (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов,
получающих препараты калия одновременно со спиронолактоном).
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко: васкулит.
Частота неизвестна: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: изменение тональности голоса.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота.
Редко: гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница.
Очень редко: алопеция, экзема, кольцевидная эритема, волчаночноподобные изменения
кожи.
Частота неизвестна: буллезный пемфигоид (как правило, при длительном применении).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень редко: остеомаляция.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень часто: снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин),
болезненность молочных желез, боль в груди (у мужчин), увеличение молочных желез,
нарушения менструального цикла (у женщин).
Часто: бесплодие (при применении препарата в высоких дозах (450 мг/сут)).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: астения, усталость.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко: повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, повышение
концентрации креатинина в сыворотке крови.
Частота неизвестна: повышение содержания гликозилированного гемоглобина (HbAlc).

Способ применения
Внутрь, после еды, 1 или 2 раза в сутки. Прием суточной дозы или первой части суточной
дозы препарата рекомендуется утром.
Взрослые
Эссенциальная гипертензия
Дополнительная терапия при лечении артериальной гипертензии в случае
недостаточной эффективности ранее применяемых гипотензивных препаратов
Начальная доза спиронолактона при одновременном применении с другими
гипотензивными препаратами составляет 25 мг/сут. Если спустя 4 недели артериальное
давление не достигает целевых значений, доза препарата может быть увеличена в 2 раза.
У пациентов с артериальной гипертензией, получающих препараты, которые могут
вызвать развитие гиперкалиемии (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего
фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина), до начала применения
спиронолактона следует оценить содержание калия и креатинина в сыворотке крови. Не
следует применять препарат пациентам, у которых содержание калия в сыворотке крови
превышает 5,0 ммоль/л, а концентрация креатинина в сыворотке крови превышает 220
мкмоль/л. В течение 3 месяцев после начала приема спиронолактона требуется частый
контроль содержания калия и креатинина в крови.
Застойная сердечная недостаточность
Отеки на фоне застойной сердечной недостаточности или нефротического синдрома
Начальная доза составляет 100 мг и может изменяться в интервале от 25 до 200 мг/сут,
препарат можно принимать за 1-2 приема. При приеме более высоких доз препарат может
применяться совместно с диуретиком, действующим в проксимальном отделе почечного
канальца. В этом случае дозу спиронолактона следует скорректировать.
Дополнительная терапия при лечении тяжелой сердечной недостаточности (класс III-
IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и фракцией
выброса ≤ 35%)
Установлено, что, если содержание калия в сыворотке крови не превышает 5,0 ммоль/л, а
концентрация креатинина в сыворотке крови не превышает 220 мкмоль/л, на фоне
базовой стандартной терапии доза спиронолактона в начале применения должна
составлять 25 мг/сут. Пациентам с хорошей переносимостью препарата в дозе 25 мг/сут
по клиническим показаниям можно увеличить дозу до 50 мг/сут. Для пациентов с плохой

6
переносимостью терапии препаратом в дозе 25 мг/сут можно снизить дозу препарата до
25 мг 1 раз в 2 дня.
Асцит и отеки, обусловленные циррозом печени
Если соотношение ионов натрия и калия в моче превышает 1.0, то суточная доза
препарата должна составлять 100 мг. Если указанное соотношение меньше 1.0, то доза
препарата должна находиться в интервале от 200 до 400 мг/сут.
Поддерживающая доза должна определяться индивидуально для каждого пациента.
Гипокалиемия
Препарат назначается в дозе 25-100 мг/сут, если применение препаратов калия или
других калийсберегающих методов является недостаточным.
Первичный гиперальдостеронизм
Для диагностических целей
1) Длительный тест: спиронолактон принимается по 400 мг/сут 3-4 недели. При
достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать
наличие первичного гиперальдостеронизма.
2) Короткий тест: спиронолактон принимается по 400 мг/сут в течение 4 дней. При
увеличении содержания калия в сыворотке крови во время приема спиронолактона и
снижении после его отмены можно предполагать наличие первичного
гиперальдостеронизма.
Лечение
При подготовке к хирургическому лечению спиронолактон применяют в дозах от 100 до
400 мг/сут. Если операция не показана, спиронолактон может применяться для
длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозе. В этом случае
начальная доза препарата может уменьшаться каждые 14 дней до достижения
наименьшей эффективной дозы. Для снижения выраженности побочных эффектов при
длительном применении препарат рекомендуется применять в комбинации с другими
диуретиками.
Особые группы пациентов
Дети и подростки до 18 лет
Начальная доза препарата составляет 1-3 мг/кг массы тела в сутки в 1-4 приема. При
проведении поддерживающей терапии или при одновременном применении с другими
диуретиками доза препарата должна быть снижена до 1-2 мг/кг массы тела.
При применении у детей до 3 лет можно использовать суспензию. Для приготовления
суспензии таблетки следует измельчить и смешать с жидкостью или кашицеобразной
пищей. Суспензию следует использовать немедленно, сразу после приготовления.

– С особой осторожностью спиронолактон следует применять у пациентов, основное
заболевание которых может провоцировать развитие ацидоза и/или гиперкалиемии.
– Пациенты с диабетической нефропатией имеют повышенный риск развития
гиперкалиемии.
– Прием спиронолактона может вызвать транзиторное повышение азота мочевины
крови (АМК), особенно на фоне имеющегося нарушения функции почек и гиперкалиемии.
Спиронолактон может вызвать обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз.
Таким образом, при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек и
печени, а также у пациентов пожилого возраста, необходим регулярный контроль
показателей электролитов сыворотки крови и функции почек.
– Одновременное применение спиронолактона с препаратами, вызывающими
гиперкалиемию (например, другие калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ,
антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы альдостерона, гепарин,
низкомолекулярный гепарин, препараты калия, богатая калием диета, употребление
калийсодержащих заменителей соли), может привести к развитию тяжелой
гиперкалиемии.
– Гиперкалиемия может привести к смертельному исходу. Критически важно
контролировать и корректировать содержание калия у пациентов с тяжелой формой
сердечной недостаточности, получающих спиронолактон. Не следует применять препарат
совместно с другими калийсберегающими диуретиками. У пациентов с содержанием
калия в сыворотке крови выше 3,5 ммоль/л противопоказано применение препаратов
калия. Рекомендуемая частота мониторинга содержания калия и креатинина – через
неделю после начала приема препарата или увеличения дозы спиронолактона, ежемесячно

в течение первых 3 месяцев, затем ежеквартально в течение года, после чего – каждые 6
месяцев. При содержании калия в сыворотке крови больше 5 ммоль/л или креатинина
больше 350 мкмоль/л следует временно или полностью прекратить прием спиронолактона
(см. раздел «Способ применения и дозы»).
– У пациентов с порфирией препарат следует применять с особой осторожностью,
поскольку многие препараты провоцируют обострение порфирии.
– При приеме препарата запрещается употребление алкоголя.
– В случае непереносимости лактозы следует принимать во внимание, что каждая
таблетка препарата содержит 117 мг лактозы моногидрата. Данный препарат не следует
принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как
непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или синдром глюкозо-
галактозной мальабсорбции.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, снижение артериального давления, диарея,
кожная сыпь, гиперкалиемия (парестезия, миастения, аритмии, мышечная слабость),
гипонатриемия (сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, сонливость),
гиперкальциемия, дегидратация, увеличение концентрации мочевины в плазме крови.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение дегидратации и артериальной
гипотензии. При гиперкалиемии необходимо нормализовать водно-электролитный баланс
с помощью калийвыводящих диуретиков, быстрого парентерального введения раствора
декстрозы (глюкозы) (5-20% растворы) с инсулином из расчёта 0,25-0,5 ЕД на 1 г
декстрозы (глюкозы); при необходимости можно ввести повторно. В тяжёлых случаях
проводят гемодиализ.