Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 лет для облегчения: • назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чихания, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы; • симптомов хронической идиопатической крапивницы.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид 10,000 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101, лактозы моногидрат, кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия), повидон К 30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил); состав оболочки: OPADRY® II COMPLETE FILM COATING SYSTEM 85F48105 WHITE [поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид (Е 171)]

Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 лет для облегчения:

• назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чихания, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;

• симптомов хронической идиопатической крапивницы.

• Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;

• терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 10 мл/мин);

• детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы);

• наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром

глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

• Хроническая почечная недостаточность (при КК > 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);

• пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);

• эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;

• пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (смотри раздел

«Особые указания»);

• при одновременном употреблении с алкоголем (смотри раздел «Взаимодействие

с другими лекарственными средствами»);

• период грудного вскармливания;

• беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены

(300-1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования

пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой

причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых

или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод

(в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск

для плода.

Период грудного вскармливания

Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, так как цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25-90 % от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей.

В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.

Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли

бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться

с врачом.

Данные, полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение

цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение

и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических

H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось

о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением

активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.

Перечень нежелательных побочных эффектов

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один

раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых

можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг (n = 3260) Плацебо (n = 3061)

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Утомляемость

1,63 % 0,95 %

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение 1,10 % 0,98 %

Головная боль 7,42 % 8,07 %

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе 0,98 % 1,08 %

Сухость во рту 2,09 % 0,82 %

Тошнота 1,07 % 1,14 %

Нарушения психики

Сонливость 9,63 % 5,00 %

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Фарингит 1,29 % 1,34 %

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин

(n = 1656) Плацебо (n = 1294)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея 1,0 % 0,6 %

Нарушения психики

Сонливость 1,8 % 1,4 %

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Ринит 1,4 % 1,1 %

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Утомляемость 1 ,0 % 0,3 %

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA

и частоте развития на основании данных пострегистрационного применения

препарата.

Для оценки частоты нежелательных реакций (НР) использованы следующие

критерии: «нечасто» (? 1/1000, < 1/100); «редко» (? 1/10000, < 1/1000); «очень редко»

(< 1/10000); «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение аппетита.

Нарушения психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность

сознания, депрессия, галлюцинации; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги;

очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;

частота неизвестна ? нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна - васкулит.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: частота

неизвестна - вертиго.

Нарушения со стороны сердца: редко - тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто ? диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина); частота неизвестна - гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд;

редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - артралгия.

Общие расстройства: нечасто ? астения, недомогание; редко - периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

редко - повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций: после прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.

Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения

непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или

Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите

об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.