Лекарственный препарат Ривароксабан-СЗ содержит действующее вещество ривароксабан микронизированный и
относится к группе лекарственных средств, называемых антитромботическими
средствами, прямыми ингибиторами фактора Ха (это препараты, которые уменьшают
вязкость крови при лечении тромбов в сосудах).

При лечении препаратом Ривароксабан-СЗ не
требуется контролировать показатели свертываемости крови, также нет ограничений
по соблюдению режима питания.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг риваксабана микронизированного.

Прочими ингредиентами
(вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза
натрия (примеллоза), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы
моногидрат (сахар молочный), натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза),
полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе
красителя кармуазин Е 122.

У взрослых в
возрасте от 18 лет и старше:

– профилактика образования
тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если
имеется форма нарушения сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий
неклапанного происхождения;

– лечение тромбов в
венах ног (тромбоз глубоких вен или ТГВ) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболии
легочной артерии или ТЭЛА), а также профилактика повторных образований тромбов
в сосудах ног и легких.

У
детей и подростков младше 18 лет с массой тела ребенка от 50 кг и более:

– лечение тромбов и профилактика повторных образований тромбов в
венах (венозная тромбоэмболия или ВТЭ) после первоначального лечения в течение
не менее 5 дней инъекционными препаратами, которые применяются для лечения
тромбов.

Не принимайте препарат Ривароксабан-СЗ:

– если у
Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

– если у Вас
обильные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние,
желудочно-кишечные кровотечения);

– если у Вас есть
заболевание какого-либо органа, которое повышает риск кровотечения, например, имеющаяся
или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, злокачественная опухоль с
высоким риском кровотечения, недавние травмы или операции на головном, спинном
мозге или глазах, внутричерепное кровоизлияние, подтвержденный или
предполагаемый варикоз вен пищевода, неправильное соединение артерий и вен (артериовенозные
мальформации), выпячивание стенки артерии вследствие ее истончения (аневризмы
сосудов) или заболевания сосудов головного или спинного мозга;

– если Вы
принимаете какие-либо другие препараты, препятствующие свертыванию крови,
например, гепарин, варфарин, эноксапарин, апиксабан, кроме случаев изменения
антикоагулянтного лечения, при наличии венозного или артериального катетера,
через который Вы получаете гепарин, чтобы предотвратить закупорку катетера;

– если у Вас
заболевания печени, протекающие с риском кровотечений;

– если Вы
беременны или у Вас период грудного вскармливания; – если у Вас тяжелые заболевания почек

Подобно всем лекарственным препаратам,
препарат Ривароксабан-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они
возникают не у всех.

При появлении следующих серьезных нежелательных
реакций сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу:

Серьезные нежелательные реакции, которые часто наблюдались при приеме
препарата Ривароксабан-СЗ (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

– кровоизлияние
в глаз (включая слизистую оболочку глаза (конъюнктиву);

– выраженное
снижение артериального давления;

– желудочно-кишечное
кровотечение (включая ректальное кровотечение);

– кровотечения в
области мочеполовой системы, включая кровь в моче (гематурия) и обильные
кровотечения во время менструации (меноррагия);

– нарушения работы
почек, включая изменения в показателях крови (повышение концентрации
креатинина, повышение концентрации мочевины);

– кровоизлияния
после медицинских процедур, включая послеоперационную анемию и кровотечение из
раны

Серьезные нежелательные реакции, которые нечасто наблюдались при приеме
препарата Ривароксабан-СЗ (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

– аллергия,
которая может сопровождаться появлением сыпи на коже, или отёком лица, губ,
языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк);

– снижение
количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

– увеличение
количества тромбоцитов в крови, повышающее вероятность образования тромба (тромбоцитоз
(включая повышенное содержание тромбоцитов));

– внутримозговые
и внутричерепные кровоизлияния, обморок;

– учащенное
сердцебиение (тахикардия);

– нарушение
функции печени;

– кровоизлияние
в полость сустава (гемартроз)

Серьезные нежелательные реакции, которые редко наблюдались при приеме
препарата Ривароксабан-СЗ (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

– воспалительное
заболевание печени (гепатит, включая
гепатоцеллюлярное повреждение);

– кровоизлияния
в мышцу;

– скопление
крови после разрыва стенки сосуда (сосудистая псевдоаневризма)

Следующие нежелательные реакции могут
проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость
консультации с врачом.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

– малокровие (анемия);

– головокружение, головная
боль;

– носовое кровотечение,
кровохарканье, кровоточивость десен;

– боль в животе, тошнота,
запор, диарея, рвота, диспепсия;

– кожный зуд, кожная сыпь, синяки
(экхимоз);

– кожные и подкожные
кровоизлияния;

– боль
в конечностях;

– лихорадка, отеки рук и
ног, потеря мышечной силы и тонуса, включая слабость, астению;

– повышение
уровня печеночных ферментов (повышение активности «печеночных» трансаминаз);

– сгусток
свернувшейся крови под кожей (гематома)

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

– покраснение кожи, зуд,
шелушение, отечность кожи (аллергическая реакция, аллергический
дерматит);

– сухость во рту;

– кожное заболевание
аллергического происхождения с появлением сильно зудящих, плоско бледно-розовых
волдырей (крапивница);

– ухудшение общего самочувствия
(включая недомогание);

– отклонения показателей анализа
крови (повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной
фосфатазы, повышение активности ЛДГ, повышение активности липазы, повышение
активности амилазы, повышение активности ГГТ);

– выделение жидкости из раны

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

– уменьшение
поступления желчи (холестаз);

– признаки
проблем с печенью – пожелтение кожи и глаз (желтуха);

– локальный отек;

– нарушения
в работе органов печени, отражающиеся в показателях крови (повышение
концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении
активности АЛТ или без него)

Рекомендуемая доза

Профилактика
образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах
организма у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один
раз в день.

Максимальная суточная доза – 20 мг.

Если у Вас есть заболевания почек или Вам
необходима процедура для лечения закупорки кровеносных сосудов сердца
(называется: «чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стенированием», Ваш
лечащий врач может принять решение о снижении дозы до 15 мг или

10 мг один раз в день.

Лечение
тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также профилактика повторных
образований тромбов у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 15 мг два
раза в день в течение первых 3 недель. Далее рекомендуемая доза составляет 20
мг один раз в день для дальнейшего лечения и для профилактики повторных
образований тромбов.

Максимальная суточная доза – 30 мг (по 15
мг два раза в день) в течение первых 3 недель лечения и 20 мг при дальнейшем
приеме препарата.

После 6 месяцев лечения тромбов, исходя
из соотношения пользы и риска, Ваш лечащий врач принимает решение, продолжать
лечение препаратом в дозе 10 мг* один раз в день, или 20 мг один раз в день.

Если у Вас есть заболевания почек, Ваш
лечащий врач может принять решение о снижении дозы до 15 мг один раз в день.

Пациенты пожилого
возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого
возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у лиц пожилого
возраста требуется соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек,
сообщите об этом врачу.

Не принимайте препарат Ривароксабан-СЗ,
если у Вас тяжелые нарушения функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом
врачу

Не принимайте препарат Ривароксабан-СЗ, если у Вас
есть заболевания печени с риском кровотечений. Пациентам с другими
заболеваниями печени коррекции дозы не требуется.

Перед приемом препарата Ривароксабан-СЗ проконсультируйтесь
с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется сейчас или было
когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из
следующих заболеваний или состояний:

– риск кровотечения, так как при приеме
препарата Ривароксабан-СЗ повышается риск кровотечений и анемия (чаще при длительном применении препарата). При
приеме препарата наблюдайте за собой на предмет выявления признаков
кровотечения (например, рвота кровью или черный стул). В случае
кровотечения сообщите врачу, Ваш лечащий врач примет решение о прекращении
лечения данным препаратом или о снижении дозы. Также следите за показателями
крови, которые будут за пределами нормы в случае внутреннего кровотечения;

– тяжелое заболевания почек у взрослых, так как функция почек может
влиять на количество лекарства, которое действует в организме и это может
привести к повышенному риску кровотечений (см. раздел «Прием препарата
Ривароксабан-СЗ»);

– прием препаратов, которые при одновременном приеме с
ривароксабаном могут повысить риск кровотечений, например, противогрибковый
препарат кетоконазол, противовирусный ритонавир и другие (см. раздел «Другие
препараты и препарат Ривароксабан-СЗ»);

– повышенный риск кровотечения, имеется у:

· пациентов с врожденной или
приобретенной склонностью к кровотечениям;

· пациентов с очень высоким
давлением, которое не контролируется медикаментозным лечением;

· пациентов с заболеваниями желудка
или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление
кишечника, желудка (гастрит), пищевода (эзофагит или гастроэзофагеальная
рефлюксная болезнь, при котором содержимое желудка попадает в пищевод);

· пациентов с заболеваниями сосудов
в задней части глаза (сосудистая ретинопатия);

· пациентов с заболеваниями легких,
при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или пациентов с легочными
кровотечениями в прошлом.

– искусственные
клапаны сердца;

– заболевание,
называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы,
вызывающее повышенный риск образования тромбов), так как повышается вероятность
образования повторных тромбов. Сообщите об этом Вашему лечащему врачу, который
примет решение о необходимости изменения лечения;

– форма нарушения
сердечного ритма, называемая фибрилляцией
предсердий;

– тромбы в
сосудах с риском кровотечения;

– эпидуральная/спинальная
анестезия, так как при введении катетера или инъекции в позвоночник повышается риск
развития спинномозговой гематомы, которая может привести к длительному параличу).
Ваш лечащий врач сопоставит потенциальную пользу и относительный риск перед
проведением анестезии. Очень важно принимать препарат Ривароксабан-СЗ до и
после инъекции или удаления катетера точно в то время, которое назначает
лечащий врач. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появится онемение
или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания
анестезии, так как в такой ситуации необходима срочная медицинская помощь.

– хирургические операции и вмешательства; очень
важно принимать препарат Ривароксабан-СЗ до и после операции точно в то время,
которое назначает лечащий врач.

– пожилой
возраст (старше 65 лет);

– склонность к
аллергии, поскольку повышается риск возникновения аллергической реакции (как
правило, в течение первых недель лечения);

– детородный
возраст у женщин.