Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана
микронизированного.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия
(примеллоза), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат
(сахар молочный), натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза),
полисорбат-80

(твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, краситель оксид железа желтый Е 172.

Препарат
Ривароксабан-СЗ содержит лактозу (см. раздел 2).

Препарат
Ривароксабан-СЗ применяется для:

· Профилактики
смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза
стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с
повышением кардиоспецифических биомаркеров (лабораторные показатели,
указывающие на повреждение сердца). Ривароксабан-СЗ принимают вместе с:

– ацетилсалициловой кислотой или

– ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами
(клопидогрелом или тиклопидином).

· Профилактики
инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а
также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с
ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий
(ЗПА). Ривароксабан-СЗ принимают вместе
с ацетилсалициловой кислотой.

Не принимайте препарат Ривароксабан-СЗ,
если:

· у Вас
аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в
разделе 6 листка-вкладыша);

· у Вас значимое
активное кровотечение;

· у
Вас заболевание или состояние, при котором повышен риск серьезного кровотечения
(например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование
с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга,
недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее
внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен
пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения
в сосудах головного или спинного мозга);

· Вы
принимаете другие антикоагулянты, например, нефракционный гепарин, эноксапарин,
далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и другие (кроме
случаев перехода с или на ривароксабан или при использовании гепарина для того,
чтобы не закупоривался центральный венозный или артериальный катетер;

· у
Вас острый коронарный синдром (ОКС), и ранее был инсульт или кратковременное
нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака);

· у
Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС) или заболевание периферических артерий (ЗПА),
и ранее было кровоизлияние в головной мозг (геморрагический инсульт) или
закупорка мелких артерий головного мозга (лакунарный инсульт), или в течение
предыдущего месяца был любой инсульт;

· у
Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови и увеличенным риском
кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);

· Вы
беременны или кормите грудью.

Если Вы
считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат
Ривароксабан-СЗ и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам,
препарат Ривароксабан-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они
возникают не у всех.

Как и другие похожие лекарственные
препараты, которые уменьшают образование тромбов, препарат Ривароксабан-СЗ может
вызывать кровотечение. Кровотечение может угрожать жизни. Слишком сильное
кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может
быть незаметно, что возникло кровотечение.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих
серьезных нежелательных реакций:

· Кровотечение

–
кровотечение в головном мозге или внутри
черепа (могут быть следующие симптомы: головная
боль, слабость
одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность
затылочных мышц).

Данное
состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь.

Немедленно
обратитесь за медицинской помощью!

–
долгое или сильное кровотечение;

–
необычная слабость,
усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки,
одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш
врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

· Тяжелая
кожная реакция

– распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);

– реакция на лекарства,
которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление
внутренних органов, нарушения в крови и
системные симптомы (DRЕЅЅ-синдром).

При первом появлении таких признаков следует
прекратить прием препарата Ривароксабан-СЗ. Это очень редкие нежелательные
реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

· Тяжелая
аллергическая реакция

– отек лица, губ, рта, языка или
горла, затрудненное глотание, крапивница и
затрудненное дыхание, резкое снижение давления.

Тяжелые
аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции,
включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто
(ангионевротический отек и аллергический отек, могут
возникать не более
чем у

1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные
реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксабан-СЗ

Часто (могут
возникать не более чем у 1 человека из 10):

–
анемия (низкое количество эритроцитов в крови), может вызывать бледность кожи,
слабость или одышку;

–
головная боль, головокружение;

–
кровоизлияние в глаз;

–
снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок
при вставании);

–
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк);

–
кровотечение из носа, кашель кровью;

–
кровоточивость десен, кровотечение в желудке или кишечнике (включая
кровотечение из заднего прохода);

– боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос;

–
в анализе крови – повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз);

– кожный зуд (включая
нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь;

– кожные и подкожные кровоизлияния;

–
боль в конечностях;

–
кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и
тяжелое менструальное кровотечение);

–
нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение
концентрации мочевины в анализе крови);

–
повышение температуры тела (лихорадка);

– отек конечностей
(периферический отек);

–
снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость);

–
кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и
кровотечение из раны);

–
выделение крови или жидкости из раны.

Нечасто (могут возникать не
более чем у 1 человека из 100):

– тромбоцитоз
(повышенное количество тромбоцитов в крови, тромбоциты – это клетки, которые
помогают свертыванию крови);

–
тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови);

– аллергические реакции,
включая
аллергические реакции кожи (аллергический
дерматит);

–
кровотечение в головном мозге или внутри черепа (смотрите выше «Кровотечение»);

–
обморок;

–
учащенное сердцебиение (тахикардия);

– сухость во рту;

– нарушение работы печени (можно увидеть
по анализу крови);

–
в анализе крови – повышение уровня билирубина, повышение активности щелочной
фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ),
липазы, амилазы;

–
крапивница;

–
кровоизлияние в сустав (гемартроз, вызывает боль и отек);

– ухудшение общего самочувствия
(включая недомогание).

Редко (могут возникать не
более чем у 1 человека из 1000):

– желтуха (пожелтение кожи и глаз);

–
в анализе крови – повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности
аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него);

– холестаз (нарушение оттока желчи);

– гепатит, включая повреждение
гепатоцеллюлярной системы (воспаление печени, включая повреждение печени);

–
кровоизлияние в мышцу;

–
локальный отек;

–
скопление крови (гематома), возникающее как
осложнение процедуры, при проведении которой
вводят
катетер в артерию (псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не
более чем у 1 человека из 10000):

–
скопление в легких эозинофилов (клетки крови, один из типов лейкоцитов),
которое приводит к воспалению (эозинофильная
пневмония).

Неизвестно
(исходя из имеющихся
данных частоту возникновения определить невозможно):

–
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого
развивается боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения);

– почечная недостаточность
и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.

Всегда принимайте
препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении
сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке
препарата Ривароксабан-СЗ 2,5 мг 2 раза в день. Ривароксабан-СЗ 2,5 мг
принимают вместе с ацетилсалициловой кислотой. Врач назначит Вам ацетилсалициловую
кислоту,
обычно в дозе от 75 до 100 мг в сутки.

Если Вы принимаете препарат Ривароксабан-СЗ
после острого коронарного синдрома, в дополнение к ацетилсалициловой кислоте врач может назначить клопидогрел (75 мг в сутки) или стандартную суточную дозу тиклопидина.

Если Вы принимаете препарат Ривароксабан-СЗ
после недавней процедуры по восстановлению кровотока в артериях ног, в дополнение к ацетилсалициловой кислоте врач на короткое время может назначить клопидогрел.