Активное вещество:
Осельтамивир 30 мг, (в виде осельтамивира фосфата) 39,4 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил), коповидон, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк.
Состав капсул:
корпус капсулы: титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %;
крышечка капсулы: титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %.
Побочные действия
В таблице 1 представлены HP, возникавшие наиболее часто (>1 %) при приеме рекомендованной дозы осельтамивира в исследованиях по профилактике и лечению гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики), и частота которых как минимум на 1% выше по сравнению с плацебо. В исследования по лечению гриппа вошли взрослые/подростки без сопутствующей патологии и больные группы риска, т.е. пациенты с высоким риском развития осложнений гриппа (пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с хроническими заболеваниями сердца или органов дыхания). В целом профиль безопасности у пациентов группы риска соответствовал таковому у взрослых/пациентов подросткового возраста без сопутствующей патологии.
В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу препарата (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препарата.
Таблица 1. Процент взрослых/подростков с HP, возникавшими с частотой >1% в группе осельтамивира в исследованиях по лечению и профилактике гриппозной инфекции (различие с плацебо >1 %).
лечение - головокружение (включая вертиго, 2% против 3%);
профилактика - усталость (7% против 7%), пирексия (2% против 2%), гриппоподобное заболевание (1% против 2%), головокружение (1% против 1%), боль в конечности (1% против 1%).
Нарушения со стороны нервной системы (осельтамивир против плацебо):
лечение - бессонница (1% против 1%);
профилактика-бессонница (1% против 1%).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо):
лечение - кашель (2% против 2%), заложенность носа (1% против 1%);
профилактика - заложенность носа (7% против 7%), ангина (5% против 5%), кашель (5% против 6%), ринорея (1% против 1%).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (осельтамивир против плацебо):
профилактика - боль в спине (2% против 3%), артралгия (1% против 2%), миалгия (1% против 1%).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы (осельтамивир против плацебо): профилактика - дисменорея (3% против 3%).
Лечение и профилактика гриппозной инфекции лиц пожилого и старческого возраста
Профиль безопасности у 942 пациентов пожилого и старческого возраста, получавших осельтамивир или плацебо, клинически не отличался от такового у лиц более молодого возраста (до 65 лет).
Профилактика гриппозной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом
В 12-недельном исследовании по профилактике гриппа с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет), у пациентов, принимавших осельтамивир (п = 238), профиль безопасности соответствовал описанному ранее в исследованиях по профилактике гриппа.
Лечение и профилактика гриппозной инфекции у детей без сопутствующих заболеваний в возрасте 1-12 лет и пациентов с бронхиальной астмой
В исследованиях по лечению естественной гриппозной инфекции у детей в возрасте от 1 года до 12 лет HP при применении осельтамивира (n=858), отмеченной с частотой >1% и как минимум на 1% чаще по сравнению с плацебо (n=622), была рвота. У детей, получавших рекомендованную дозу препарата 1 раз в сутки в качестве постконтактной профилактики в домашних условиях, наиболее часто встречалась рвота (8% в группе осельтамивира против 2% в группе, не получавшей профилактическое лечение). Осельтамивир хорошо переносился, зарегистрированные нежелательные явления соответствовали описанным ранее при проведении лечения гриппа у детей. Далее представлены нежелательные явления, отмеченные у детей с частотой >1 % в исследованиях по лечению гриппа (n=858) или с частотой >5 % в исследованиях по профилактике гриппа (n=148). Данные нежелательные явления более часто наблюдались в группе плацебо/отсутствие профилактики, различия между группами осельтамивира и плацебо/отсутствие профилактики составили менее 1%.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (осельтамивир против плацебо):
лечение - диарея (9% против 9%), тошнота (4% против 4%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 3% против 3%).
Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо):
лечение - средний отит (5% против 8%), бронхит (2% против 3%), пневмония (1% против 3%), синусит (1% против 2%).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо):
лечение - астма (включая обострение, 3% против 4%), носовое кровотечение (2% против 2%);
профилактика - кашель (12% против 26%), заложенность носа (11% против 20%).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей (осельтамивир против плацебо):
лечение - дерматит (включая аллергический и атопический дерматит, 1% против 2%).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо):
лечение - боль в ухе (1% против 1%).
Нарушения со стороны органа зрения (осельтамивир против плацебо):
лечение - конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаза и боль в глазах, 1% против <1%).
Дополнительные нежелательные явления, отмеченные при проведении лечения гриппа у детей, не соответствовавшие описанным выше критериям.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы (осельтамивир против плацебо):
лечение - лимфоаденопатия (<1% против 1%).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо):
лечение - повреждение барабанной перепонки (<1% против 1%).
Постмаркет инговое наблюдение
Далее представлены нежелательные явления при применении осельтамивира, которые наблюдались в период постмаркетингового наблюдения. Частота данных нежелательных явлений и/или причинно-следственная связь с применением препарата не может быть установлена, так как не известен истинный размер популяции в виду добровольного характера сообщений.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
реакции гиперчувствительности -дерматит, кожная сыпь, экзема, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
гепатит, увеличение активности «печеночных» ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших осельтамивир; фульминантный гепатит (в том числе с фатальным исходом), печеночная недостаточность, желтуха.
Нарушения со стороны нервно-психической сферы
Гриппозная инфекция может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, бред и анормальное поведение. В некоторых случаях они могут привести к смертельному исходу. Такие явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и без проявления данных заболеваний.
У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары). Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
желудочно-кишечные кровотечения после приема осельтамивира (в частности, нельзя исключить связь между явлениями геморрагического колита и приемом осельтамивира, поскольку указанные явления исчезали как после выздоровления пациента от гриппа, так и после отмены препарата).
Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Нарушения со стороны сердца: аритмия.
Специальные указания
Экстемпоральное приготовление суспензии Номидес® из капсул
В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул или при наличии признаков "старения" капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.
Капсулы 75 мг
Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:
1. Держа одну капсулу 75 мг Номидес® над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.
3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.
Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:
1. Держа одну капсулу 75 мг Номидес® над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут.
3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно следующей таблицы.
Масса тела
Рекомендованная доза
Количество смеси Номидес® на 1 прием
≤15 кг
30 мг
2 мл
>15-23 кг
45 мг
3 мл
>23-40 кг
60 мг
4 мл
Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить.
4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.
5. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.
Данную процедуру следует повторять перед каждым приемом препарата.
Форма выпуска
Капсулы для приёма внутрь 10 штук в упаковке
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны по данным фармакологических и фармакокинетических исследований. Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, в основном расположенных в печени. Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией за связывание с активными центрами эстераз, в литературных источниках широко не представлены. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками. Исследования in vitro показывают, что ни осельтамивира фосфат, ни его активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома P450 или для глюкуронилтрансфераз. Оснований для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет. Циметидин, неспецифический ингибитор изофермента системы цитохрома P450 и конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами щелочного типа и катионами, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита. Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Пробенецид приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет снижения активной канальцевой секреции в почках). Однако коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется, учитывая резерв безопасности активного метаболита. Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его компонентов, демонстрируя слабую конкуренцию за выведение путем анионной канальцевой секреции. Одновременный прием с парацетамолом не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита или парацетамола. Фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом не обнаружено при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), варфарином, римантадином или амантадином. При использовании осальтемивира с часто применяемыми препаратами, такими как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), глюкокортикостероиды, ингаляционные бронхолитики и ненаркотические анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений не наблюдалось. Применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.
Передозировка
В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, представленным в разделе «Побочное действие».
Адрес
Время работы
Цена
Количество
г. Махачкала, пр. Имама Шамиля, д. 35А
Время работы: Пн-Вс: с 09:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:4 шт.
г. Махачкала, пр. Гамидова, д. 12
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:3 шт.
г. Махачкала, пр. Алигаджи Акушинского, д. 1А
Время работы: Круглосуточно
Цена: 384 ₽
Количество:4 шт.
г. Махачкала, ул. Ташкентская, д. 28Б
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:4 шт.
г. Махачкала, ул. Юсупова, д. 55
Время работы: Пн-Пт: с 08:00 до 22:00 Сб-Вс: с 09:00 до 21:00
Цена: 384 ₽
Количество:5 шт.
г. Махачкала, пр. Гамидова, д. 57
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 22:00
Цена: 372 ₽
Количество:2 шт.
г. Махачкала, пр. Насрутдинова, д. 56
Время работы: Пн-Вс: с 09:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:5 шт.
г. Махачкала, ул. М.Ярагского, д. 80
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:5 шт.
г. Махачкала, пр. Петра I, д. 73А
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:2 шт.
г. Махачкала, пр. Имама Шамиля, д. 45
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:2 шт.
г. Махачкала, пр. Имама Шамиля, д. 32А
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:7 шт.
г. Махачкала, ул. Айвазовского, д. 4А/2
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 21:00
Цена: 374 ₽
Количество:2 шт.
г. Махачкала, пр. Расула Гамзатова, д. 119
Время работы: Пн-Вс: с 09:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:4 шт.
г. Махачкала, ул. М.Гаджиева, д. 7
Время работы: Пн-Вс: с 09:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:2 шт.
г. Махачкала, пр. Имама Шамиля, д. 101
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:6 шт.
г. Махачкала, ул. Шамсулы Алиева, д. 7
Время работы: Пн-Пт: с 08:00 до 22:00 Сб-Вс: с 09:00 до 21:00
Цена: 384 ₽
Количество:2 шт.
г. Махачкала, ул. Талгинская, д. 19
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:5 шт.
г. Махачкала, пр. Насрутдинова, д. 30К
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:3 шт.
г. Махачкала, ул. Азиза Алиева, д. 9А
Время работы: Пн-Пт: с 08:00 до 22:00 Сб-Вс: с 09:00 до 21:00
Цена: 384 ₽
Количество:5 шт.
г. Махачкала, ул. Гайдара Гаджиева, д. 14Ж
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:5 шт.
г. Махачкала, мкр. Караман 7, ул. Федеральное шоссе, д. 56
Время работы: Пн-Вс: с 09:00 до 21:00
Цена: 384 ₽
Количество:2 шт.
г. Махачкала, ул. Юсупа Акаева, д. 23
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:2 шт.
г. Махачкала, ул. Каммаева, д. 19В
Время работы: Пн-Вс: с 09:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:3 шт.
г. Махачкала, пр. Петра I, д. 135
Время работы: Круглосуточно
Цена: 374 ₽
Количество:2 шт.
г. Махачкала, ул. Габитова, д. 2
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:4 шт.
г. Махачкала, ул. Радужная, д. 4
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:2 шт.
г. Махачкала, ул. Каммаева, д. 89А
Время работы: Пн-Пт: с 08:00 до 22:00 Сб-Вс: с 08:00 до 21:00
Цена: 384 ₽
Количество:2 шт.
г. Махачкала, ул. Радищева, д. 3
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:4 шт.
г. Махачкала, ул. Каммаева, д. 4Б
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:2 шт.
г. Махачкала, пр. Гамидова, д. 48
Время работы: Круглосуточно
Цена: 384 ₽
Количество:3 шт.
г. Махачкала, ул. О.Кошевого, д. 37
Время работы: Пн-Вс: с 08:00 до 22:00
Цена: 384 ₽
Количество:2 шт.
г. Махачкала, ул. М.Гаджиева, д. 194
Время работы: Пн-Вс: с 09:00 до 21:00
Цена: 384 ₽
Количество:4 шт.
г. Махачкала, ул. Магомедтагирова, д. 176Г
Время работы: Пн-Пт: с 08:00 до 22:00 Сб-Вс: с 08:00 до 21:00