1 капсула содержит:

действующее вещество: натрия кромогликат 100 мг;

вспомогательные вещества: титана диоксид (Е171), желатин.

Препарат МИРОКРОМ®
показан для применения у пациентов в возрасте от 2 лет и старше при:

· пищевой аллергии (при доказанном наличии аллергена) в качестве
монотерапии или в сочетании с диетой, ограничивающей поступление аллергена;

· неспецифическом язвенном колите (в качестве вспомогательного средства в
сочетании с глюкокортикостероидами (ГКС) или сульфасалазином, а также как
препарат выбора у больных с гиперчувствительностью к сульфасалазину);

· мастоцитозе
(пигментной крапивнице).

· Повышенная чувствительность к натрия кромогликату или любому другому
компоненту препарата;

· Детский возраст до 2-х лет.

Нежелательные реакции
приведены в соответствии с классами систем органов, представленными в
Медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). В каждом классе системы
органов нежелательные явления распределены и представлены по частоте развития
(начиная с самых частых) и степени тяжести (в порядке убывания степени
тяжести): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но
<1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000);
очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных
оценить невозможно).

Нарушения со
стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.

Желудочно-кишечные
нарушения: очень редко — тошнота,
рвота, диарея, ощущение дискомфорта в животе.

Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожная
сыпь.

Нарушения со стороны
мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень редко — боли
в суставах (артралгия).

Внутрь. Капсулы следует
проглатывать целиком или растворять их содержимое в небольшом количестве (1
чайная ложка) очень горячей воды, после чего полученную смесь разбавить
холодной водой (4 чайные ложки) и выпить. При пищевой аллергии более
предпочтителен приём препарата МИРОКРОМ® в виде водного раствора.

Взрослые (включая пожилых лиц):

Начальная доза: 2
капсулы (200 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой.

Дети (2–14 лет):

Начальная доза: 1
капсула (100 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой.

Если удовлетворительный
контроль не достигается в течение 2–3 недель, дозу взрослым (включая пожилых
лиц) и детям можно увеличить, но она не должна превышать 40 мг/кг/сут.

У пациентов с
пищевой аллергией возможно усиление симптомов заболевания после начала терапии.
В данном случае необходимо начать приём МИРОКРОМА® в дозе не более 100 мг в день, постепенно
увеличивая ее через 3–4 дня до момента достижения необходимого терапевтического
эффекта.

Пациенты, которым по каким-либо причинам не удается
избежать приёма пищи, содержащей аллергены, могут принять разовую дозу
препарата за 15 минут до еды. Оптимальная доза подбирается индивидуально, она
должна находиться в пределах 100–500 мг.

Поддерживающая доза: при достижении терапевтического
эффекта доза может быть снижена до минимально достаточной для поддержания
достигнутого эффекта (отсутствие симптомов заболевания).

Больным с указанием в
анамнезе на развитие анафилактического шока или других опасных для жизни
аллергических реакций в ответ на приём каких-либо пищевых продуктов не следует
использовать МИРОКРОМ® в качестве профилактического лекарственного
препарата.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости
регулярного применения препарата.

Сочетанное
назначение натрия кромогликата и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в
отдельных случаях полностью их отменить. Во время снижения дозы ГКС больной
должен находиться под тщательным врачебным наблюдением. Темп снижения дозы ГКС
не должен превышать 10% в неделю.

Так как препарат МИРОКРОМ®
всасывается очень незначительно, передозировка маловероятна.

Лечение

В случае передозировки
показано медицинское наблюдение и при необходимости симптоматическое лечение.