Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе: воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: - ревматоидный артрит; - серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит - болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера); - подагра, псевдоподагра; - остеоартрит; - тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит; болевой синдром, в том числе слабый, умеренный и выраженный: - головная боль; - зубная боль; - посттравматический и послеоперационный болевой синдром; - болевой синдром при онкологических заболеваниях; - альгодисменорея.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: кетопрофен - 100,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 60,0 мг, крахмал кукурузный - 44,2 мг, тальк - 8,0 мг, повидон К-90 - 5,0 мг, магния стеарат - 1,6 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,2 мг;

пленочная оболочка: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу

(60 %), тальк (20 %), титана диоксид (10,66 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %), лак алюминиевый на основе красителя индигокармин (0,34 %) - 7,0 мг.

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

- ревматоидный артрит;

- серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит - болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);

- подагра, псевдоподагра;

- остеоартрит;

- тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;

болевой синдром, в том числе слабый, умеренный и выраженный:

- головная боль;

- зубная боль;

- посттравматический и послеоперационный болевой синдром;

- болевой синдром при онкологических заболеваниях;

- альгодисменорея.

-повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам и другим НПВП;

-полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

-язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации;

-хроническая диспепсия, воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит в стадии обострения;

-гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе геморрагический диатез);

-детский возраст (до 15 лет);

-тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени;

-тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

-декомпенсированная сердечная недостаточность;

-послеоперационный период после аорто-коронарного шунтирования;

-цереброваскулярные и другие кровотечения;

-непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

-беременность в сроке более 20 недель;

-период грудного вскармливания.

С осторожностью

Бронхиальная астма в анамнезе, клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, дислипидемия, прогрессирующие заболевания печени, печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени, почечная недостаточность

(КК 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови, дегидратация, сахарный диабет, анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, тяжелые соматические заболевания, пожилой возраст, курение, сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, никорандил), глюкокортикостероидами для приема внутрь (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин), пациенты с уменьшением объема циркулирующей крови, длительное применение НПВП; пожилые пациенты, принимающие диуретики.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (около 1-1,5 %). Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения.

Применение препарата беременными женщинами в сроке до 20 недель беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

В случае доказанной пользы применения кетопрофена у женщин в сроке беременности до 20 недель и у женщин, планирующих беременность, следует придерживаться минимальной эффективной дозы препарата и продолжительности лечения.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут оказывать токсическое влияние на плод, приводя к преждевременному закрытию артериального протока и легочной гипертензии. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная недостаточность).

У беременных женщин во время III триместра беременности возможно развитие слабой родовой активности матки и увеличение времени кровотечения даже при применении низких доз кетопрофена. Следовательно, применение кетопрофена в сроке более 20 недель противопоказано.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение кетопрофена не рекомендовано при грудном вскармливании.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ? 1/10;

часто от ? 1/100 до < 1/10;

нечасто от ? 1/1000 до < 1/100;

редко от ? 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко - геморрагическая анемия;

частота неизвестная - агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна - анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Нарушения метаболизма и питания:

частота неизвестна - гипонатриемия, гиперкалиемия (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения психики:

частота неизвестна - спутанность сознания, эмоциональная лабильность.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль, головокружение, сонливость;

редко - парестезия;

частота неизвестна - асептический менингит, судороги, нарушение вкусовых ощущений, вертиго.

Нарушения со стороны органа зрения:

редко - нечеткое зрение (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

редко - шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

частота неизвестна - сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов:

частота неизвестна - повышение артериального давления, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко - обострение бронхиальной астмы;

частота неизвестна - бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто - тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота;

нечасто - запор, диарея, вздутие живота, гастрит;

редко - пептическая язва, стоматит;

очень редко - обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко - гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто - кожная сыпь, кожный зуд;

частота неизвестна - фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто - отеки;

частота неизвестна - повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные:

редко - увеличение массы тела.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные дают основание предполагать, что применение некоторых НПВП (особенно при длительном применении в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда и инсульта) (см. раздел «Особые указания»).