Поражение кожи и слизистых оболочек: • вульвовагинальный кандидоз; • отрубевидный лишай, • дерматомикозы; • кандидоз слизистой оболочки полости рта; • грибковый кератит. Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами; Системные микозы: • системный аспергиллез и кандидоз; • криптококкоз (включая криптококковый менингит): у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы итраконазол должен применяться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или неэффективны; • гистоплазмоз; • бластомикоз; • споротрихоз; • паракокцидиоидомикоз; • прочие редко встречающиеся системные или тропические микозы.

1 капсула содержит:

Итраконазол, пеллеты 22,0 % - 455,000 мг, содержащие:

Действующее вещество: итраконазол - 100,000 мг

Вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] - 157,290 мг, гипромеллоза (HPMC 5 CPS) - 127,730 мг, сахароза - 53,235 мг; метилпарагидрокси- бензоат натрия - 0,752 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия - 0,068 мг

Пленочная оболочка пеллет: эудрагит Е-100 (бутилметакрилата сополимер) - 15,925 мг

Состав капсул твердых желатиновых:

корпус: титана диоксид (E171) - 1,00000 %, индигокармин (Е132) - 0,13330 %, желатин - до 100 %;

крышечка: титана диоксид (E171) - 1,00000 %, индигокармин (Е132) - 0,13330 %, желатин - до 100 %.

Поражение кожи и слизистых оболочек: • вульвовагинальный кандидоз; • отрубевидный лишай, • дерматомикозы; • кандидоз слизистой оболочки полости рта; • грибковый кератит. Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами; Системные микозы: • системный аспергиллез и кандидоз; • криптококкоз (включая криптококковый менингит): у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы итраконазол должен применяться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или неэффективны; • гистоплазмоз; • бластомикоз; • споротрихоз; • паракокцидиоидомикоз; • прочие редко встречающиеся системные или тропические микозы.

Гиперчувствительность к итраконазолу или вспомогательным веществам.

Одновременный прием препаратов субстратов изофермента CYP3A4 (cм. раздел

«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), таких как:

• левацетилметадол, метадон;

• дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин;

• телитромицин у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени;

• тикагрелор;

• галофантрин;

• астемизол, мизоластин, терфенадин;

• алкалоиды спорыньи: дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин, метилэргометрин (метилэргоновин), элетриптан;

• иринотекан;

• луразидон, мидазолам для перорального приема, пимозид, сертиндол, триазолам;

• бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин;

• ивабрадин, ранолазин;

• эплеренон;

• цизаприд, домперидон;

• ловастатин, симвастатин, аторвастатин;

• фезотеродин у пациентов с недостаточностью функции почек или печени умеренной или тяжелой степени, солифенацин у пациентов с недостаточностью функции почек тяжелой степени и с недостаточностью функции печени умеренной или тяжелой степени;

• колхицин у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Хроническая сердечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе (за исключением терапии жизнеугрожающих или др. опасных инфекций. См. раздел «Особые указания»).

Детский возраст до 3 лет.

Беременность (за исключением случаев, угрожающих жизни, и, если ожидаемая польза для матери превышает возможный вред для плода) и грудное вскармливание.

С осторожностью

- цирроз печени;

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

- гиперчувствительности к др. азолам;

- пожилой возраст;

- детский возраст с 3 до 18 лет (см. раздел "Особые указания").

Беременность и период грудного вскармливания

Беременность

Итраконазол не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, угрожающих жизни, и, если ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода.

В доклинических исследованиях было показано, что итраконазол обладает репродуктивной токсичностью.

Данных о применении итраконазола во время беременности недостаточно. В ходе постмаркетингового применения итраконазола были отмечены случаи врожденных аномалий. Такие случаи включали нарушения развития органа зрения, скелета, мочеполовой и сердечно-сосудистой систем, а также хромосомные нарушения и множественные пороки развития. Однако связь с приемом итраконазола достоверно не установлена.

Эпидемиологические данные в отношении воздействия итраконазола в первом триместре беременности, в основном у пациенток, получавших краткосрочную терапию по поводу вульвовагинальных кандидозов, не выявили повышенного риска развития врожденных аномалий по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию ни одного из известных тератогенных факторов.

Женщинам детородного возраста, принимающим итраконазол, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

Грудное вскармливание

С грудным молоком выводится очень небольшое количество итраконазола. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, необходимо соотнести пользу для матери и риск для младенца, находящегося на грудном вскармливании. В случае сомнений женщина должна отказаться от кормления грудью на время лечения.

Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации:

Очень часто (≥1/10) Часто (≥1/100, <1/10)

Нечасто (≥1/1000, <1/100) Редко (≥1/10000, <1/1000)

Очень редко (<1/10000), включая единичные случаи

Частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Безопасность итраконазола изучалась в 107 открытых и двойных слепых клинических исследованиях с участием 8499 пациентов. Все 8499 пациентов приняли хотя бы одну дозу итраконазола, после чего была проведена оценка безопасности лечения.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто: ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей. Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: Редко: лейкопения;

Частота неизвестна: нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль;

Редко: гипестезия, парестезия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко: звон в ушах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: боль в животе, тошнота;

Нечасто: диспепсия, запор, метеоризм, диарея, рвота; Редко: дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: гипербилирубинемия, нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки:

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: поллакиурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Нечасто: нарушение менструального цикла;

Редко: эректильная дисфункция.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения:

Редко: отечный синдром.

Ниже представлен список нежелательных реакций, связанных с приемом итраконазола, которые были зарегистрированы в клинических исследованиях итраконазола в форме раствора для приема внутрь и/или в форме раствора для внутривенного введения (за исключением побочных реакций, относящихся к категории «воспаления в месте инъекции», поскольку данные побочные реакции являются специфичными для лекарственной формы "раствор для внутривенного введения").

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия.

Нарушения психики: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, дисфония, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритематозная сыпь, гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недостаточность функции почек, недержание мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: генерализованные отеки, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, усталость, озноб.

Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение концентрации мочевины крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности «печеночных» ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи.

Дети

Безопасность итраконазола оценивалась в 14 клинических исследованиях (4 двойных слепых, плацебо-контролируемых исследования, 9 открытых исследований, и 1 исследование имело открытую фазу с последующей двойной слепой) с участием 165 детей в возрасте от 1 года до 17 лет. В ходе исследований было отмечено, что наиболее часто встречающимися побочными реакциями были: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени, тошнота, крапивница. Характер побочных реакций, встречающихся у детей, схож с тем, что наблюдается у взрослых пациентов; тем не менее частота побочных реакций у детей выше.

Побочные действия, зарегистрированные в пострегистрационном периоде

(данные получены на основании спонтанных сообщений)

Представленная частота побочных реакций основана на постмаркетинговом опыте применения итраконазола.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции.

Нарушения метаболизма:

Очень редко: гипертриглицеридемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: тремор.

Со стороны органа зрения:

Очень редко: нечеткое зрение, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Очень редко: стойкая или временная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень редко: хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны системы органов дыхания:

Часто: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной систем:

Очень редко: тяжелое токсическое поражение печени (в т.ч. несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным исходом).

Со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки:

Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, светочувствительность.

Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований:

Очень редко: повышение активности креатинфосфокиназы крови.