Артериальная гипертензия у взрослых.

Состав на одну таблетку

Действующее вещество:

Индапамид - 1,500 мг

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат - 124,500 мг

гипромеллоза - 64,000 мг

повидон К 30 ‒ 8,600 мг

магния стеарат ‒ 1,000 мг

кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил) ‒ 0,400 мг

Состав оболочки:

гипромеллоза ‒ 3,642 мг

титана диоксид ‒ 0,701 мг

глицерол ‒ 0,219 мг

макрогол 6000 ‒ 0,219 мг

магния стеарат ‒ 0,219 мг

Артериальная гипертензия у взрослых.

Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или к любому из компонентов препарата; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин); тяжелые нарушения функции печени или печеночная энцефалопатия; гипокалиемия; острое нарушение мозгового кровообращения; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Нарушения функции печени и почек, нарушения водно-электролитного баланса; применение у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ; применение у ослабленных пациентов или получающих одновременно терапию препаратами, которые могут увеличивать интервал QT (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); асцит, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, гиперпаратиреоз, сахарный диабет, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и/или уратным нефролитиазом).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В настоящий момент нет достаточного количества данных о применении индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев).

Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого токсического воздействия на репродуктивную функцию.

В качестве меры предосторожности, рекомендуется избегать применения индапамида во время беременности.

Период грудного вскармливания

Данных о проникновении индапамида или его метаболитов в грудное молоко у человека недостаточно. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия. В связи с этим, риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. Индапамид близок к тиазидным диуретикам, прием которых вызывает уменьшение количества грудного молока или даже подавление лактации.

Не следует применять индапамид в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.

Предположительно, влияние на фертильность у человека отсутствует.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, характеризуется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко ‒ тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны центральной нервной системы: редко ‒ астения, головная боль, парестезия, вертиго; частота неизвестна ‒ обморок.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна ‒ нечеткое зрение, нарушение зрения, миопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко ‒ аритмия, выраженное снижение АД; частота неизвестна ‒ аритмия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом) (смотри разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто ‒ рвота; редко ‒ тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко ‒ панкреатит.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко ‒ гиперкальцемия; частота неизвестна ‒ гипонатриемия, снижение концентрации калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (смотри раздел «Особые указания»).

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко ‒ почечная недостаточность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко ‒ нарушение функции печени; частота неизвестна ‒ возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (смотри разделы «Противопоказания» и «Особые указания»), гепатит.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, макулопапулезная сыпь; нечасто ‒ геморрагический васкулит; очень редко ‒ ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна ‒ у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания.

Частота неизвестна описаны случаи реакций фоточувствительности (смотри разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Лабораторные показатели: частота неизвестна ‒ увеличение интервала QT на ЭКГ (смотри раздел «Особые указания»), повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови, повышение активности «печеночных» трансаминаз.