• Отечный синдром при хронической сердечной недостаточности (при необходимости диуретической терапии); • отечный синдром при острой сердечной недостаточности; • отечный синдром при хронической почечной недостаточности; • острая почечная недостаточность, включая таковую при беременности и ожогах (для поддержания выведения жидкости); • отечный синдром при нефротическом синдроме (при необходимости диуретической терапии); • отечный синдром при заболеваниях печени (при необходимости в дополнение к лечению антагонистами альдостерона); • гипертонический криз (в качестве поддерживающей меры); • поддержание форсированного диуреза при отравлениях.

Действующее вещество:

Фуросемид - 10,00 мг

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид - 7,50 мг

натрия гидроксид - 1,28 мг

натрия гидроксида раствор 1 М - до pH 8,0-9,3

вода для инъекций - до 1 мл

• Отечный синдром при хронической сердечной недостаточности (при необходимости диуретической терапии);

• отечный синдром при острой сердечной недостаточности;

• отечный синдром при хронической почечной недостаточности;

• острая почечная недостаточность, включая таковую при беременности и ожогах (для поддержания выведения жидкости);

• отечный синдром при нефротическом синдроме (при необходимости диуретической терапии);

• отечный синдром при заболеваниях печени (при необходимости в дополнение к лечению антагонистами альдостерона);

• гипертонический криз (в качестве поддерживающей меры);

• поддержание форсированного диуреза при отравлениях.

• Повышенная чувствительность к фуросемиду, или к любому из компонентов препарата; у пациентов с аллергией на сульфонамиды (сульфаниламидные противомикробные средства или препараты сульфонилмочевины) возможно развитие «перекрестной» аллергии на фуросемид;

• почечная недостаточность с анурией (при отсутствии реакции на введение фуросемида);

• печеночная прекома и кома, связанные с печеночной энцефалопатией;

• выраженная гипокалиемия (смотри раздел «Побочное действие»);

• выраженная гипонатриемия;

• гиповолемия (с артериальной гипотензией или без нее) или дегидратация;

• резко выраженные нарушения оттока мочи любой этиологии (включая одностороннее поражение мочевыводящих путей);

• беременность и период грудного вскармливания (смотри раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

С осторожностью

• Артериальная гипотензия;

• состояния, при которых чрезмерное снижение артериального давления является особенно опасным (стенозирующие поражение коронарных и/или мозговых артерий);

• острый инфаркт миокарда (увеличение риска развития кардиогенного шока);

• латентный или манифестный сахарный диабет;

• подагра;

• гепаторенальный синдром (то есть функциональная почечная недостаточность, связанная с заболеваниями печени);

• повышенный риск развития нарушений водно-электролитного баланса и

кислотно-основного состояния или в случае значительных дополнительных потерь жидкости (рвота, диарея, обильное потоотделение), требуется контроль

водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния и, при необходимости, коррекция этих нарушений до начала применения фуросемида;

• гипопротеинемия (например, при нефротическом синдроме, когда возможно уменьшение диуретического эффекта и повышение риска развития ототоксического действия фуросемида, поэтому подбор дозы у таких пациентов должен проводиться

с особой осторожностью);

• частичная обструкция мочевыводящих путей (гиперплазия предстательной железы, сужение мочеиспускательного канала);

• панкреатит;

• желудочковые нарушения ритма сердца в анамнезе;

• системная красная волчанка;

• у недоношенных детей (возможность формирования кальцийсодержащих

камней в почках (нефролитиаз) и отложение солей кальция в паренхиме почек (нефрокальциноз), поэтому у таких детей необходим регулярный контроль функции

почек и требуется проведение ультразвукового исследования почек);

• при одновременном применении рисперидона у пациентов пожилого возраста

с деменцией (риск увеличения смертности).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фуросемид проникает через плацентарный барьер, поэтому он не должен назначаться

при беременности без строгих показаний к применению.

Если по жизненным показаниям препарат Фуросемид буфус назначается беременным, то необходимо тщательное наблюдение за состоянием и развитием плода.

В период грудного вскармливания применение препарата Фуросемид буфус противопоказано, так как он может подавлять лактацию.

При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Ниже приведены нежелательные реакции (НР), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении фуросемида в клинической практике.

Для оценки частоты НР использованы следующие критерии: «очень часто» (≥ 1/10); «часто» (≥ 1/100, < 1/10); «нечасто» (≥ 1/1000, < 1/100); «редко» (≥ 1/10000, < 1/1000); «очень редко» (< 1/10000); «частота неизвестна» (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). НР сгруппированы в соответствии с системно-органными классами медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НР перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НР распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Часто: гемоконцентрация.

Нечасто: тромбоцитопения.

Редко: лейкопения, эозинофилия.

Очень редко: агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: тяжелые анафилактические или анафилактоидные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Частота неизвестна: утяжеление течения или обострение системной красной волчанки.

Нарушения метаболизма и питания

Очень часто:

• нарушения водно-электролитного баланса, включая таковые, протекающие с клинической симптоматикой. Симптомами, указывающими на развитие нарушений водно-электролитного баланса, могут быть головная боль, судороги, тетания,

мышечная слабость, нарушения сердечного ритма и диспепсические расстройства.

Такие нарушения могут развиваться или постепенно (в течение длительного времени)

или быстро (в течение очень короткого времени, например, в случае применения

высоких доз фуросемида пациентами с нормальной функцией почек). Факторами, способствующими развитию нарушений водно-электролитного баланса, являются основные заболевания (например, цирроз печени или сердечная недостаточность); сопутствующая терапия средствами, изменяющими водно-электролитный баланс; неправильное питание и питьевой режим; рвота, диарея, повышенное потоотделение; дегидратация и гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови), особенно

у пациентов пожилого возраста, которая может привести к гемоконцентрации

с повышением риска развития тромбозов (смотри ниже подраздел «Нарушения со стороны сосудов»);

• повышение концентрации креатинина в крови;

• повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Часто: гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, повышение концентрации холестерина в крови, увеличение концентрации мочевой кислоты в крови и развитие приступа подагры.

Нечасто: снижение толерантности к глюкозе. Возможна манифестация латентного сахарного диабета (смотри раздел «Особые указания»).

Частота неизвестна: гипокальциемия, гипомагниемия, повышение концентрации мочевины в крови, метаболический алкалоз, псевдосиндром Барттера

при неправильном и/или длительном применении фуросемида.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: печеночная энцефалопатия у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью (смотри раздел «Противопоказания»).

Редко: парестезия.

Частота неизвестна: головокружение, синкопальное состояние (обморок) или потеря сознания, головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто: нарушения слуха, обычно транзиторные, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, гипопротеинемией (например, при нефротическом синдроме)

и/или при слишком быстром внутривенном введении фуросемида. Были зарегистрированы случаи развития глухоты, иногда необратимой, после приема фуросемида внутрь или его внутривенного введения.

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто (для внутривенной инфузии): снижение артериального давления, включая ортостатическую гипотензию.

Редко: васкулит.

Частота неизвестна: тромбоз.

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота, диарея.

Очень редко: острый панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: холестаз, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, буллезный дерматит, многоформная эритема, пемфигоид, эксфолиативный дерматит, пурпура, реакции фотосенсибилизации.

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, DRESS-синдром: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, лихеноидные реакции.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Частота неизвестна: отмечались случаи рабдомиолиза, часто связанные с тяжелой гипокалиемией (смотри раздел «Противопоказания»).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: увеличение объема мочи.

Редко: тубулоинтерстициальный нефрит.

Частота неизвестна: увеличение содержания натрия и хлоридов в моче, задержка

мочи (у пациентов с частичной обструкцией мочевыводящих путей, смотри

раздел «Особые указания»), нефрокальциноз/нефролитиаз у недоношенных детей

(смотри раздел «Особые указания»), почечная недостаточность (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Врожденные, семейные и генетические нарушения

Частота неизвестна: повышенный риск незаращения артериального протока, когда фуросемид вводится недоношенным детям в течение первых недель жизни.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: лихорадка.

Частота неизвестна: после внутримышечного введения возможна местная реакция в виде боли.

Так как некоторые побочные реакции (такие как изменение картины крови,

тяжелые анафилактические или анафилактоидные реакции, тяжелые кожные аллергические реакции) при определенных условиях могут угрожать жизни

пациента, то при появлении любых побочных эффектов необходимо немедленно сообщить о них врачу.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Частота неизвестна: гипергликемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, глюкозурия, гиперкальциурия.