- Бронхиальная астма, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений. Формисонид® подходит для терапии бронхиальной астмы любой степени тяжести, при целесообразности применения ингаляционных глюкокортикостероидов. - Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), в качестве симптоматической терапии у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Состав на одну дозу

Действующие вещества:

Будесонид 160 мкг

Формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг

Вспомогательные вещества:

Натрия бензоат 0,02 мг

Лактозы моногидрат до 12,0 мг

Капсула твердая*

Гипромеллоза до 100 %

- Бронхиальная астма, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений.

Формисонид® подходит для терапии бронхиальной астмы любой степени тяжести, при целесообразности применения ингаляционных глюкокортикостероидов.

- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), в качестве симптоматической терапии у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

-Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.

-Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактазная мальабсорбция.

-Детский возраст до 12 лет (для дозировки 160 мкг+4,5 мкг и 320 мкг + 9 мкг).

С осторожностью

Туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QТс-интервала).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет клинических данных об использовании препарата Формисонид® или совместного использования будесонида и формотерола при беременности.

Беременность. Во время беременности препарат Формисонид® следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Период грудного вскармливания. Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. Формисонид® может быть назначен женщинам в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% и 6% соответственно по сравнению с 4% и 3% в группе с плацебо (р < 0,001 и р < 0,0 1 соответственно).

Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (<1/10000), (включая отдельные сообщения).

Частые

(1/100 , 1/10) Центральная нервная система: Головная боль

Сердечно-сосудистая система: Сердцебиение

Костно-мышечная система: Тремор

Дыхательные пути: Кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки, кашель, хрипота, осиплость голоса, легкое раздражение в горле

Нечастые

(>1/1000,

< 1/100) Сердечно-сосудистая система: Тахикардия

Костно-мышечная система: Мышечные судороги

Центральная нервная система: Психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушение сна

Кожа: Кровоподтеки

Редкие

(>1/10000,

< 1/1000) Кожа: Реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактическая реакция)

Дыхательные пути: Бронхоспазм

Метаболические нарушения: Гипокалиемия

Сердечно-сосудистая система: Аритмия (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия)

Очень редко (<1/10000) Метаболические нарушения: Гипергликемия, признаки или симптомы системных глюкокортикоидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников)

Психиатрические симптомы: Депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей)

Центральная нервная система: Нарушения вкуса

Сердечно-сосудистая система: Стенокардия, колебания артериального давления

Системное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может встречаться при приеме высоких доз в течение продолжительного времени.

Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.