Капсулы 30 мг:Твердые желатиновые капсулы No 3, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы темно-синего цвета. На корпусе капсулы черными чернилами нанесена маркировка 30. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.
Капсулы 60 мг: Твердые желатиновые капсулы No 1, корпус капсулы желтовато-зеленого цвета, крышечка капсулы темно-синего цвета. На корпусе капсулы черными чернилами нанесена маркировка 60. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

1 капсула кишечнорастворимая 30 мг/60 мг содержит пеллеты: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 33,675 мг/67,350 мг, эквивалентно дулоксетину 30,000 мг/60,000 мг Вспомогательные вещества: Сахарная крупка, гипромеллоза 6сР, сахароза, гипромеллозы фталат HP-50, тальк, триэтилцитрат Твердые желатиновые капсулы No 3/No 1 Корпус: Титана диоксид (E171), индигокармин (Е132) (для капсул 60 мг), краситель железа оксид желтый (Е172) (для капсул 60,00 мг), желатин Крышечка: Индигокармин (Е132), титана диоксид (E171), желатин Состав чернил: Шеллак (E904), этанол (E1510), изопропанол, бутанол, пропиленгликоль (E1520), аммиак водный (E527), краситель железа оксид черный (E172), калия гидроксид (E525), вода очищенная

- Депрессия;
- болевая форма периферической диабетической нейропатии;
- генерализованное тревожное расстройство;
- хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава).

- Повышенная чувствительность к препарату;
- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (см. раздел "Особые указания");
- некомпенсированная закрытоугольная глаукома;
- детский возраст до 18 лет;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- заболевания печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью;
- одновременный прием мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (флувоксамина, ципрофлоксацина, эноксацина);
- тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
- неконтролируемая артериальная гипертензия.
Мания и биполярное расстройство (в т.ч. в анамнезе), судороги (в т.ч. в анамнезе), внутриглазная гипертензия или риск развития острого приступа закрытоугольной глаукомы, суицидальные мысли и попытки в анамнезе, повышенный риск развития гипонатриемии (пациенты пожилого возраста, цирроз печени, дегидратация, прием диуретиков), нарушение функции печени и почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин).

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у пациентов, принимающих дулоксетин, были тошнота, головная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, сонливость и головокружение. Тем не менее большинство этих побочных эффектов были легкими и умеренными, возникали в начале терапии, и в дальнейшем их выраженность уменьшалась.
В таблице 1 представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях, отмеченные в клинических исследованиях и/или в пострегистрационном периоде.
Таблица 1.
Очень часто
(≥ 10%)
Часто
(< 10% и ≥ 1%)
Нечасто
(< 1% и ≥ 0,1%)
Редко
(< 0,1% и ≥ 0,01%)
Очень редко
(<0,01%)
Инфекционные и паразитарные заболевания
Ларингит
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактическая реакция
Гиперчувствительность
Нарушения со стороны эндокринной системы
Гипотиреоз
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Снижение аппетита
Гипергликемия (особенно часто отмечается у пациентов с сахарным диабетом)
Обезвоживание
Гипонатриемия
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)6
Нарушения психики
Бессонница
Ажитация
Снижение либидо
Тревога
Нарушение оргазма
Необычные сновидения
Суицидальные мысли5,7
Нарушение сна
Бруксизм
Дезориентация
Апатия
Суицидальное поведение5,7
Мания
Галлюцинации
Агрессия и ярость4
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Сонливость
Головокружение
Летаргия
Тремор
Парестезия4,8
Миоклонические судороги и акатизия7
Нервозность
Нарушение внимания
Дисгевзия
Дискинезия
Синдром беспокойных ног
Снижение качества сна
Серотониновый синдром6
Судороги1
Психомоторное возбуждение6
Экстрапирамидные расстройства6
Нарушения со стороны органа зрения
Нечеткость зрения
Мидриаз
Ухудшение зрения
Глаукома
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Шум в ушах1
Вертиго
Боль в ушах
Нарушения со стороны сердца
Ощущение сердцебиения
Тахикардия
Наджелудочковая аритмия, в основном фибрилляция предсердий
Нарушения со стороны сосудов
Повышение артериального давления3
Гиперемия (включая "приливы")
Обморок2
Гипертензия3,7
Ортостатическая гипотензия2
Похолодание конечностей
Гипертонический криз3,6
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Зевота
Чувство стеснения в горле
Носовое кровотечение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота
Сухость слизистой оболочки полости рта
Запор
Диарея
Боль в животе
Рвота
Диспепсия
Метеоризм
Желудочно-кишечные кровотечения7
Гастроэнтерит
Отрыжка
Гастрит
Дисфагия
Стоматит
Запах изо рта
Гематохезия
Микроскопический колит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Гепатит3
Повышение активности "печеночных" ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), Аспартатаминотрансферазы (ACT)
Острое поражение печени
Печеночная недостаточность6
Желтуха6
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Повышенное потоотделение
Сыпь
Ночное потоотделение
Крапивница
Контактный дерматит
Холодный пот
Реакция фотосенсибилизации
Повышенная склонность к образованию синяков
Синдром Стивенса-Джонсона6
Ангионевротический отек
Кожный васкулит
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Скелетно-мышечные боли
Мышечный спазм
Мышечное напряжение
Мышечные судороги
Тризм (спазм жевательных мышц)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Дизурия (расстройство мочеиспускания)
Поллакиурия (учащенное мочеиспускание)
Задержка мочи
Затрудненное начало мочеиспускания
Никтурия
Полиурия
Снижение потока мочи
Аномальный запах мочи
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Эректильная дисфункция
Нарушение семяизвержения
Задержка семяизвержения
Гинекологические кровотечения
Нарушение менструального цикла
Сексуальная дисфункция
Боль в яичках
Симптомы менопаузы
Галакторея
Гиперпролактинемия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Падения
Утомляемость
Боль в груди7
Аномальные ощущения
Ощущение холода
Жажда
Озноб
Недомогание
Ощущение жара
Нарушение походки
Лабораторные и инструментальные данные
Снижение массы тела
Увеличение массы тела
Повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови
Повышение содержания калия в плазме крови
Повышение концентрации холестерина в плазме крови
1 Случаи судорог и шума в ушах также отмечались и после отмены терапии.
2 Случаи ортостатической гипотензии и обморока отмечались чаще в начале терапии.
3 См. раздел "Особые указания".
4 Случаи агрессии и ярости отмечались особенно в начале лечения дулоксетином или после завершения терапии.
5 Случаи суицидальных мыслей или суицидального поведения отмечались во время терапии дулоксетином или сразу после завершения терапии.
6 Оценочная частота нежелательных реакций, сообщения о которых были получены в период постмаркетингового наблюдения, данные реакции не наблюдались во время проведения плацебо-контролируемых клинических исследований.
7 Статистически значимые отличия от плацебо отсутствуют.
8 Падения чаще отмечались у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет).
9 Оценочная частота на основании данных всех клинических исследований.
Отмена приема дулоксетина (особенно резкая) чаще всего приводит к возникновению синдрома "отмены", включающего следующие симптомы: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию или ощущение удара электрическим током, особенно в области головы), нарушения сна (включая бессонницу и необычные сновидения), слабость, сонливость, ажитацию или тревогу, тошноту и/или рвоту, тремор, головную боль, миалгию, раздражительность, диарею, гипергидроз и вертиго.
Обычно при приеме СИОЗС и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), эти явления имеют слабую или умеренную степень выраженности и ограниченный характер. Тем не менее, у некоторых пациентов эти явления могут быть более тяжелыми и/или длительными. Поэтому при отсутствии необходимости в дальнейшей терапии дулоксетином рекомендуется проводить постепенное снижение дозы (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания").
При кратковременном приёме дулоксетина (до 12 недель) у пациентов с болевой формой периферической диабетической нейропатии наблюдалось незначительное увеличение концентрации глюкозы в крови натощак на фоне сохранения стабильной концентрации гликозилированного гемоглобина, как у принимавших дулоксетин, так и в группе плацебо. При длительной терапии дулоксетином (до 52-х недель) было отмечено некоторое увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc), которое на 0,3% превосходило увеличение соответствующего показателя у пациентов, получавших другое лечение. В отношении концентрации глюкозы натощак и общего холестерина в крови у пациентов, принимавших дулоксетин, наблюдалось небольшое увеличение этих показателей по сравнению с небольшим снижением, отмеченным в контрольной группе пациентов.
Корригированная (относительно частоты сердечных сокращений) величина интервала QT у пациентов, принимавших дулоксетин, не отличалась от данного показателя в группе плацебо.
Клинически значимых различий между показателями интервалов QT, PR, QRS, или QTcB в группе пациентов, принимавших дулоксетин, и в группе плацебо не выявлено.