- симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита; - болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли); - лечение первичной дисменореи.

действующее вещество: целекоксиб - 200,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон К-30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;

капсулы твердые желатиновые: титана диоксид; краситель железа оксид желтый; желатин.

- симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита;

- болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли);

- лечение первичной дисменореи.

- гиперчувствительность к целекоксибу или любому другому компоненту препарата;

- известная повышенная чувствительность к сульфонамидам;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, включая другие ингибиторы ЦОГ-2 (в том числе в анамнезе);

- период после проведения операции аортокоронарного шунтирования;

- активные эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, или язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, или желудочно-кишечное кровотечение;

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

- хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA);

- клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания в выраженной стадии;

- геморрагический инсульт;

- субарахноидальное кровоизлияние;

- тяжелая печеночная недостаточность (нет опыта применения);

- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (нет опыта применения);

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

- возраст до 18 лет (нет опыта применения).

С осторожностью

Заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, кровотечения в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori; совместное применение с антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (преднизолон), диуретиками, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), дигоксином; задержка жидкости и отеки; нарушения функции печени средней степени тяжести (см. раздел «Особые указания»), заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия; хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин); значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства); заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия (см. раздел «Особые указания»); цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP2C9; у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами или имеется подозрение на такое состояние; длительное применение НПВП; тяжелые соматические заболевания; пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты с низкой массой тела); курение; туберкулез; алкоголизм.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Отсутствуют достаточные данные по применению целекоксиба у беременных женщин. Потенциальный риск применения целекоксиба во время беременности не установлен, но не может быть исключен.

В соответствии с механизмом действия, при применении НПВП, включая целекоксиб, у некоторых женщин возможно развитие изменений в яичниках, что может стать причиной осложнений во время беременности или нарушения фертильности. У женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене приема НПВП, включая целекоксиб.

Целекоксиб, относящийся к группе ингибиторов синтеза простагландинов, при приеме во время беременности, особенно в III триместре, может вызывать слабость сокращений матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода. Применение ингибиторов синтеза простагландинов на раннем этапе беременности может негативно отразиться на течении беременности.

Применение целекоксиба противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). При применении во II-III триместре беременности НПВП могут спровоцировать нарушение функции почек у плода, что может привести к уменьшению объема амниотической жидкости или в тяжелых случаях к маловодию. Данные явления могут возникать вскоре после начала лечения и обычно обратимы. Необходимо проводить тщательный мониторинг объема околоплодных вод у беременных женщин, принимающих целекоксиб.

Период грудного вскармливания

Имеются ограниченные данные о том, что целекоксиб проникает в грудное молоко. В исследованиях было показано, что целекоксиб проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях. Тем не менее, принимая во внимание потенциальную возможность развития побочных эффектов от целекоксиба у вскармливаемого ребенка, следует оценить целесообразность отмены либо грудного вскармливания, либо приема целекоксиба, учитывая важность приема препарата для матери.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ? 1/10;

часто от ? 1/100 до < 1/10;

нечасто от ? 1/1000 до < 1/100;

редко от ? 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто - анемия;

редко - тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко - ангионевротический отек;

очень редко - буллезные высыпания (буллезный дерматит).

Психические расстройства:

часто - бессонница;

нечасто - беспокойство, сонливость;

редко - спутанность сознания (психоз).

Нарушения со стороны нервной системы:

часто - головокружение;

нечасто - повышение мышечного тонуса.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто - нечеткость зрительного восприятия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

нечасто - шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто - ощущение сердцебиения;

редко - проявления хронической сердечной недостаточности, аритмия, тахикардия, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов:

часто - периферические отеки, повышение артериального давления, включая утяжеление течения артериальной гипертензии;

нечасто - «приливы»;

редко - ишемический инсульт.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто - бронхит, кашель, синусит, инфекции верхних дыхательных путей;

нечасто - фарингит, ринит.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто - абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

нечасто - заболевания зубов (постэкстракционный луночковый альвеолит);

редко - язва желудка и двенадцатиперстной кишки, изъязвление пищевода;

очень редко - перфорация кишечника, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто - повышение активности «печеночных» ферментов (в том числе аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто - кожный зуд (в том числе генерализованный), кожная сыпь;

нечасто - крапивница, экхимозы;

редко - алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто - инфекции мочевых путей.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто - гиперчувствительность, гриппоподобный синдром, случайные травмы, отек лица.

Побочные эффекты, выявленные в постмаркетинговых наблюдениях:

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко - анафилактические реакции.

Психические расстройства:

редко - галлюцинации;

Нарушения со стороны нервной системы:

очень редко - кровоизлияния в головной мозг, асептический менингит, потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто - конъюнктивит.

Нарушения со стороны сосудов:

очень редко - васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко - тромбоэмболия легочной артерии, пневмонит.

Желудочно-кишечные нарушения:

редко - желудочно-кишечные кровотечения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко - гепатит;

очень редко - печеночная недостаточность, фульминантный гепатит, некроз печени (см. раздел «Особые указания», подраздел «Влияние на функцию печени»), холестаз, холестатический гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко - реакции фоточувствительности;

очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS или синдром гиперчувствительности), острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко - острая почечная недостаточность (см. раздел «Особые указания», подраздел «Влияние на функцию почек»), гипонатриемия;

очень редко - тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, болезнь минимальных изменений.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

редко - нарушение менструального цикла;

частота неизвестна* - снижение фертильности у женщин (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто - боль в грудной клетке.

*Женщины, планирующие беременность, исключались из исследования, поэтому их не учитывали при подсчете частоты встречаемости реакции.