Один флакон содержит: активное вещество: цефтриаксон в виде цефтриаксона натриевой соли - 0,5 г или 1,0 г, в пересчете на безводное вещество - 0,5395 г или 1,0790 г.

Беременность

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Безопасность примене­ния при беременности у женщин не установлена. Доклинические исследова­ния репродуктивности не выявили эмбриотоксического фетотоксического тератогенного действия или других неблагоприятных эффектов препарата на плодовитость самцов и самок процесс родов перинатальное и постнатальное развитие плода. При беременности особенно в первый триместр следует назначать только по строгим показаниям при условии что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

В малых концентрациях цефтриаксон попадает в грудное молоко. Маловеро­ятно влияние цефтриаксона на ребенка находящегося на грудном вскармли­вании при его применении матерью в терапевтических дозах тем не менее нельзя исключить риск развития диареи грибковых инфекций слизистых оболочек и реакций гиперчувствительности у ребенка. Необходимо прекра­тить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном принимая во внимание преимущества грудного вскармлива­ния для ребенка и пользу терапии для матери.

Гиперчувствительность

Повышенная чувствительность к цефтриаксону и любому другому компо­ненту препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам.

Тяжелые реакции гиперчувствительности (например анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.

Недоношенные дети

Недоношенным детям в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст) применение цефтриаксона проти­вопоказано.

Доношенные новорожденные (≤28-дневного возраста)

- Гипербилирубинемия желтуха или ацидоз гипоальбуминемия у новорож­денных (исследования in vitro показали что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов).

- Внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным. Новорожденные (≤28 дней) которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами включая продол­жительные кальцийсодержащие инфузии например при парентеральном питании из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Взаимодействие с други­ми лекарственными средствами").

Описаны отдельные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках у новорожденных получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы. При этом в отдельных случаях был использован один венозный доступ и образование преципитатов наблюдалось непосредственно в системе для внутривенного введения также описан как минимум один случай со смертельным исходом при различных венозных доступах и в различное время введения цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов. Подобные случаи наблюдались только у новорожденных (см. подраздел "Постреги­страционное наблюдение").

Лидокаин

Перед проведением внутримышечной инъекции цефтриаксона с использова­нием лидокаина необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Растворы цефтриаксона содер­жащие лидокаин нельзя вводить внутривенно.

Наиболее частыми нежелательными реакциями зарегистрированными на фоне терапии цефтриаксоном в клинических исследованиях являются эозинофилия лейкопения тромбоцитопения диарея сыпь и повышение активно­сти печеночных ферментов.

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (≥1/10) частые (≥1/100 и <1/10) нечастые (≥1/1000 и <1/100) редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000) включая единичные случаи.

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - микозы половых ор­ганов; редко - псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия лейкопения тромбоцитопения; нечасто - гранулоцитопения анемия коагулопатия.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль и голово­кружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея неоформленный стул; нечасто - тошнота рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (ACT) аланинаминотрансферазы (АЛТ) щелочной фосфатазы (ЩФ)).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; нечасто - зуд; редко - крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - гематурия глюкозурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - флебит боль в месте введения повышение температуры тела; редко - отеки озноб.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - увеличение концентрации креатинина в крови.

Пострегистрационное наблюдение

Ниже описаны побочные явления наблюдавшиеся при применении цефтриаксона в пострегистрационном периоде. Определение частот наблюдавшихся побочных явлений а также их связи с применением цефтриаксона не всегда возможно так как невозможно установить точный размер популяции паци­ентов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит стома­тит глоссит нарушение вкуса.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитоз увеличение тромбопластинового и протромбинового времени сниже­ние протромбинового времени гемолитическая анемия. Описаны отдельные случаи агранулоцитоза (<500 клеток/мкл) причем большинство из них раз­вивались после 10 дней лечения и применения кумулятивной дозы 20 г и бо­лее.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок гипер­чувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: острый генерализован­ный экзантематозный пустулез отдельные случаи тяжелых побочных реак­ций (экссудативная мультиформная эритема синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).

Нарушения со стороны нервной системы: судороги.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго.

Инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекции.

Известны также следующие нежелательные реакции: образование преци­питатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствую­щей симптоматикой билирубиновая энцефалопатия гипербилирубинемия олигурия вагинит повышенное потоотделение "приливы" аллергический пневмонит носовое кровотечение желтуха ощущение сердцебиения сыво­роточная болезнь а также анафилактические или анафилактоидные реакции. Описаны отдельные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках по результатам исследования аутопсии у новорожденных получав­ших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы. При этом в отдельных случаях был использован один венозный доступ и образование преципитатов наблюдалось непосредственно в системе для внутривенного введения. Также описан как минимум один случай со смертельным исходом при различных венозных доступах и в различное время введения цефтриаксона и кальцийсо­держащих растворов. При этом по результатам исследования аутопсии у данного новорожденного преципитаты не были обнаружены. Подобные слу­чаи наблюдались только у новорожденных (см. раздел "Особые указания"). Зарегистрированы случаи образования преципитатов цефтриаксона в моче­выводящих путях главным образом у детей получавших либо большие су­точные дозы препарата (≥80 мг/кг в сутки) либо кумулятивные дозы более 10 г а также имевших дополнительные факторы риска (обезвоживание постельный режим). Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически может приводить к обструкции мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности. Данное нежелательное явление носит обратимый характер и исчезает после прекра­щения терапии цефтриаксоном.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: флебит после внутри­венного введения. Его можно избежать вводя препарат медленно в течение 5 минут предпочтительно в крупную вену.

Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна.

Влияние на результаты лабораторных анализов

При лечении цефтриаксоном у больных могут отмечаться ложноположи­тельные результаты пробы Кумбса. Как и другие антибиотики цефтриаксон может давать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Лож­ноположительные результаты могут быть получены и при определении глю­козы в моче неферментными методами поэтому в ходе терапии цефтриаксо­ном глюкозурию при необходимости нужно определять только ферментным методом.

Цефтриаксон может вызывать недостоверное снижение показателей глике­мии полученных с помощью некоторых устройств мониторинга содержания глюкозы в крови. См. указания в руководстве по применению используемого устройства. При необходимости следует использовать альтернативные спо­собы определения глюкозы в крови.