Бривиак показан в качестве дополнительной терапии в лечении парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет, страдающих эпилепсией.

1 таблетка 25 мг содержит:

Действующее вещество: бриварацетам 25,00 мг;

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 5,00 мг, лактозы моногидрат 48,50 мг, Бетадекс 6,75 мг, лактоза безводная 48,25 мг, магния стеарат 1,50 мг, пленочная оболочка Опадрай II 85F275014 серый 6,75 мг (поливиниловый спирт, тальк, полиэтиленгликоль 3350 / макрогол 3350, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид черный).

Бривиак показан в качестве дополнительной терапии в лечении парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет, страдающих эпилепсией.

- Повышенная чувствительность к активному веществу или другим производным пирролидона, а также любому из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе "Состав".

- Детский возраст до 16 лет (в связи с отсутствием клинических данных).

- Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

- Терминальная почечная недостаточность, требующая гемодиализа (в связи с отсутствием клинических данных).

С осторожностью:

У пациентов с наличием:

- суицидальных мыслей и попыток суицида

- нарушения функции печени (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания").

Беременность и лактация:

Беременность

Риск, обусловленный эпилепсией и приемом противоэпилептических средств

Среди детей, рожденных женщинами, получавшими противоэпилептические препараты, число врожденных пороков развития в 2-3 раза превышает значение около 3%, характерное для популяции в целом. Одновременная терапия несколькими противоэпилептическими средствами связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития, однако вклад каждого препарата и/или самого заболевания отдельно не оценивали.

Прекращение противоэпилептической терапии может привести к обострению заболевания, что, возможно, окажется опасным для матери и плода.

Риск, обусловленный бриварацетамом

Исследования бриварацетама на животных не выявили тератогенного потенциала.

Данные применения бриварацетама у беременных женщин ограничены.

В клинических исследованиях при применении бриварацетама в качестве дополнительной терапии в комбинации с карбамазепином, отмечено дозозависимое повышение концентрации активного метаболита карбамазепина - эпоксида карбамазепина (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Данных для определения клинической значимости указанного эффекта у беременных недостаточно. Отсутствуют данные о проникновении бриварацетама через плацентарный барьер у человека. У крыс бриварацетам легко проникает через плаценту. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Бриварацетам не следует применять во время беременности, кроме случаев клинической необходимости, когда польза для матери очевидно превышает потенциальный риск для плода.

Прекращение приема бриварацетама может вызвать обострение заболевания, что может быть опасным для матери и плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли бриварацетам с грудным молоком человека. У лактирующих крыс бриварацетам выделяется с молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или приема бриварацетама принимается на основе оценки необходимости терапии для матери. При одновременном приеме бриварацетама и карбамазепина возможно увеличение количества эпоксида карбамазепина. экскретируемого в грудное молоко. Данных для оценки клинической значимости недостаточно.

Фертильность

Данных о влиянии бриварацетама на фертильность человека нет. У крыс прием бриварацетама не влиял на фертильность.

Женщины с сохраненным детородным потенциалом

Перед назначением бриварацетама врач должен обсудить планирование семьи и меры контрацепции с женщинам, у которых детородная функция сохранена. При планировании женщиной беременности вопрос о продолжения приема бриварацетама следует пересмотреть.

Резюме профиля безопасности

Безопасность препарата Бривиак оценивали у 2388 пациентов, из которых 1740 получали бриварацетам в течение ≥ 6 мес, 1363 пациента - ≥ 12 мес, 923 - ≥ 24 месяцев и 569 - ≥ 60 месяцев (5 лет).

Наиболее часто (>10%) на фоне лечения бриварацетамом отмечали сонливость (14,3%) и головокружение (11,0%). Эти нежелательные лекарственные реакции (НЛР) обычно имели легкую или среднюю степень тяжести. Частота развития сонливости и утомляемости (8,2%) повышалась с увеличением дозы препарата. Виды нежелательных реакций, отмечавшихся в течение первых 7 дней терапии, были аналогичны тем, которые регистрировали на протяжении всего периода лечения.

Частота досрочного завершения терапии вследствие развития НЛР составила 3,5%, 3,4% и 4,0% у пациентов, рандомизированных для получения бриварацетама в дозах 50 мг/сутки, 100 мг/сутки и 200 мг/сутки, соответственно; аналогичный показатель в группе плацебо составил 1,7%. Наиболее частыми НЛР, приводившими к досрочной отмене бриварацетама, являлись головокружение (0,8%) и судороги (0,8%).

НЛР представлены в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) и классификацией по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10) и нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: грипп

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: нейтропения

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: Снижение аппетита

Нарушения психики

Часто: депрессия, тревожность, бессонница, раздражительность

Нечасто: суицидальные мысли, психотическое расстройство, агрессивность, возбуждение

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, сонливость

Часто: судороги, вертиго

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: инфекции верхних дыхательных путей, кашель

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, запор

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: утомляемость

Описание отдельных НЛР

Нейтропения отмечена у 0,5% (6 из 1099) пациентов, получавших бриварацетам, и у 0% (0 из 459) пациентов, получавших плацебо. У 4 из этих пациентов количество нейтрофилов было сниженным исходно, и было отмечено дальнейшее снижение показателя на фоне лечения бриварацетамом. Ни один из 6 случаев нейтропении не был серьезным, не требовал специального лечения, не привел к прекращению приема бриварацетама и не сопровождался инфекционными осложнениями.

Суицидальные намерения отмечены у 0,3% (3 из 1099) пациентов, получавших бриварацетам, и 0,7% (3 из 459) пациентов, получавших плацебо. В рамках краткосрочных клинических исследований применения бриварацетама у пациентов с эпилепсией случаев самоубийства и суицидальных попыток не отмечали, однако оба этих явления зарегистрированы в фазе открытого продленного исследования.

Открытые продленные исследования

Профиль безопасности бриварацетама в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях был сопоставим с его профилем безопасности у пациентов, которые продолжали применение препарата в длительных открытых фазах на протяжении до 8 лет. Применение у детей

Данные о безопасности применения бриварацетама в рамках открытых исследований у детей в возрасте от 1 месяца до < 16 лет ограничены. В общей сложности, 152 ребенка (от 1 месяца до < 16 лет) получали бриварацетам в рамках исследования фармакокинетики и последующего наблюдения. Согласно имеющимся ограниченным данным наиболее частыми нежелательными явлениями, расцененными врачом-исследователем как связанные с препаратом, были сонливость (10%), сниженный аппетит (8%), утомляемость (5%) и снижение веса (5%). Профиль безопасности у детей был сопоставим с профилем безопасности бриварацетама у взрослых. Данные о влиянии на развитие нервной системы отсутствуют. В настоящее время отсутствуют сведения о результатах клинического применения препарата у новорожденных.

Применение у пожилых

Из 130 пожилых пациентов, включенных в клинические исследования бриварацетама 2-3 фазы (44 с эпилепсией), 100 пациентов были в возрасте 65-74 лет и 30 пациентов - в возрасте 75 - 84 лет. Профиль безопасности бриварацетама оказался сходным у пациентов пожилого возраста и у более молодых взрослых пациентов.