Профилактика рецидивов: -угрожающих жизни желудочковых аритмий (в т.ч. желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков). -наджелудочковых пароксизмальных тахикардий (в т.ч. при органических заболеваниях сердца, а также при неэффективности или невозможности др. антиаритмической терапии, связанные с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта ( WPW-синдром): мерцательной аритмии (фибрилляции предсердий) и трепетания предсердий. Профилактика внезапной смерти вследствие аритмии у пациентов из группы высокого риска: пациенты после недавно перенесенного инфаркта миокарда с количеством желудочковых экстрасистол более 10 в ч, клинические проявления хронической сердечной недостаточности и фракцией выброса левого желудочка менее 40%.

1 таблетка содержит

действующего вещества: Амиодарона гидрохлорид 200 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 81,6 мг; повидон - 8,6 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,8 мг; кроскармеллоза натрия - 6,0 мг; магния стеарат - 3,0 мг.

Профилактика рецидивов:

-угрожающих жизни желудочковых аритмий (в т.ч. желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков).

-наджелудочковых пароксизмальных тахикардий (в т.ч. при органических заболеваниях сердца, а также при неэффективности или невозможности др. антиаритмической терапии, связанные с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта ( WPW-синдром): мерцательной аритмии (фибрилляции предсердий) и трепетания предсердий.

Профилактика внезапной смерти вследствие аритмии у пациентов из группы высокого риска: пациенты после недавно перенесенного инфаркта миокарда с количеством желудочковых экстрасистол более 10 в ч, клинические проявления хронической сердечной недостаточности и фракцией выброса левого желудочка менее 40%.

- повышенная чувствительность к йоду, к амиодарону или к другим компонентам препарата

- синдром слабости синусового узла, синусовая брадикардия и синоатриальная блокада (при отсутствии кардиостимулятора)

- атриовентрикулярная блокада II - III степени, двух-, трехпучковые блокады (при отсутствии кардиостимулятора)

- врожденное или приобретенное удлинение интервала QT

- гипомагниемия

- нарушение функции щитовидной железы (гипо- и гипертиреоз)

- беременность и период лактации (грудное вскармливание)

- гипокалиемия

- интерстициальные болезни легких

- прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

- одновременный прием с препаратами, которые могут удлинять интервал QT и вызывать развитие пароксизмальных тахикардий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»:

- антиаритмические средства IA класса (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), антиаритмические средства III класса (дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол;

- другие (не антиаритмические) средства, такие как, бепридил; винкамин; некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамиды (амисульприд, сультоприд, сульпирид, тиаприд, вералиприд), бутирофеноны

(дроперидол, галоперидол), сертиндол, пимозид; цизаприд; трициклические антидепрессанты; макролидные антибиотики (в частности эритромицин при внутривенном введении, спирамицин);азолы; противомалярийные средства (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин); пентамидин при парентеральном введении; дифеманила метилсульфат; мизоластин; астемизол, терфенадин; фторхинолоны.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, бронхиальной астмой, хронической сердечной недостаточностью (III и IV класса по классификации хронической сердечной недостаточности New York Heart Assotiation (NYНA), АV блокадой I степени и пожилого возраста (высокий риск развития выраженной брадикардии).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказан к применению в период беременности.

Амиодарон выделяется с грудным молоком в значительных количествах, поэтому препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации следует отменить грудное вскармливание.

Частота побочных эффектов была определена следующим образом: очень часто (? 10%), часто (?1%, <10);

нечасто (?1%, < 1%); редко (?1%, < 0,1%) и очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01%), частота не известна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны сердечнососудистой системы:

Часто

- Умеренная брадикардия, выраженность которой зависит от дозы препарата.

- Снижение артериального давления (обычно умеренное или преходящее).

Нечасто

- Нарушения проводимости (синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада различных степеней).

- Проаритмогенное действие (имеются сообщения о возникновении новых аритмий, или усугублении существующих, в некоторых случаях - с последующей остановкой сердца).

- Выраженная брадикардия или, в исключительных случаях, остановка синусового узла, которые отмечались у некоторых пациентов (пациенты с дисфункцией синусового узла и пациенты пожилого возраста).

Частота не известна

- Прогрессирование хронической сердечной недостаточности (при длительном применении).

Со стороны органов кроветворения:

Очень редко

- Тромбоцитопения.

- Гемолитическая анемия.

- Апластическая анемия.

Частота неизвестна

- Нейтропения.

- Агранулоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы:

Очень часто

- Тошнота, рвота, притупление или потеря вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, ощущение тяжести в эпигастрии особенно в начале лечения, проходящие после уменьшения дозы.

- Повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови, обычно умеренное (1,5-3 кратное превышение нормальных значений) и снижающееся при уменьшении дозы или даже спонтанно.

Часто

- Острое поражение печени с повышением «печеночных» трансаминаз и/или желтухой, включая развитие печеночной недостаточности, иногда фатальной (см. Особые указания).

Очень редко

- Хронические заболевания печени (псевдоалкогольный гепатит, цирроз). иногда фатальные.

Частота неизвестна

- Панкреатит/острый панкреатит.

- Сухость слизистой оболочки полости рта.

- Запор.

- Снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы:

Часто

- Интерстициальный или альвеолярный пневмонит и облитерирующий бронхиолит с пневмонией (иногда заканчивающихся летальным исходом), плеврит.

- Выраженная одышка или сухой кашель, как сопровождающиеся, так и не сопровождающиеся ухудшением общего состояния (повышенной утомляемостью, снижением массы тела, повышением температуры тела).

Очень редко

- Бронхоспазм у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, особенно у пациентов с бронхиальной астмой.

- Острый респираторный дистресс синдром, иногда с летальным исходом и иногда непосредственно после хирургических вмешательств (предполагается возможность взаимодействия с высокими дозами кислорода) (см. ''Особые указания'').

Частота не известна

- Легочное кровотечение.

Со стороны органов чувств:

Очень часто

- Микроотложения в эпителии роговицы, состоящие из сложных липидов, включая липофусцин, исчезающие

после отмены препарата.

- Перерождение роговицы.

Скотома.

Очень редко

- Неврит зрительного нерва/зрительная нейропатия.

Частота неизвестна

- Паросмия.

Со стороны обмена веществ:

Часто

- Гипотиреоз с его классическими проявлениями: увеличением массы тела, зябкостью, апатией, сниженной активностью, сонливостью, чрезмерной по сравнению с ожидаемым действием амиодарона брадикардией.

- Гипертиреоз.

Очень редко

- Синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

Со стороны кожных покровов:

Очень часто

- Фоточувствительность.

Часто

- Сероватая или голубоватая пигментация кожи (в случае продолжительного применения препарата в высоких суточных дозах).

Очень редко

- Случаи эритемы (в ходе лучевой терапии), кожная сыпь, обычно малоспецифичная, крапивница,

отдельные случаи эксфолиативного дерматита (связь с препаратом не установлена).

- Алопеция.

Частота не известна

- Ангионевротический отек.

- Мультиформная эритема.

- Экзема.

- Тяжелые кожные реакции, иногда фатальные, включая токсический эпидермальный некролиз / синдром

Стивена-Джонсона.

- Буллезный дерматит.

Со стороны центральной нервной системы:

Часто

- Тремор или другие экстрапирамидные симптомы.

- Нарушения сна, в том числе, кошмарные сновидения.

Редко

- Сенсомоторные, моторные и смешанные периферические нейропатии и/или миопатия, обычно обратимые после отмены препарата.

Очень редко

- Мозжечковая атаксия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга), головная боль.

Частота неизвестна

- Паркинсонизм.

- Спутанность сознания / делирий.

- Галлюцинации.

Аллергические реакции:

Частота неизвестна

- Анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.

- Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами.

Прочие:

Очень редко

- Васкулит, эпидидимит, несколько случаев импотенции (связь с препаратом не установлена), боли в

поясничном и крестцовом отделе позвоночника, перерождение желтого тела.

Частота неизвестна

- Снижение либидо.