Препарат Альбумин человеческий рекомендуется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидных растворов.

Выбор препарата Альбумин человеческий вместо синтетических коллоидных растворов определяется клиническим состоянием пациента, а также стандартами оказания медицинской помощи.

Препарат Альбумин человеческий может применяться при следующих клинических состояниях:

• шок - при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови;

• ожоги - для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов (препарат Альбумин человеческий в изотоническом растворе (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида));

• гипопротеинемия с отеком или без отека - в клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови;

• гипоальбуминемия - когда дефицит альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов, травм или в результате перераспределения внутри организма.

Действующее вещество:

Альбиомин человека - раствор содержит 200 г/л общего белка (не менее 95 % альбумина), произведенного из человеческой плазмы.

Вспомогательные вещества:

Каприловая кислота 16 ммоль/л

N-ацетилтриптофан 16 ммоль/л

Вода для инъекций до 1 л

Общее содержание йонов натрия 100 - 130 ммоль/л

Раствор является гиперонкотическим.

Препарат Альбиомин человеческий рекомендуется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидных растворов.

Выбор препарата Альбиомин человеческий вместо синтетических коллоидных растворов определяется клиническим состоянием пациента, а также стандартами оказания медицинской помощи.

Препарат Альбиомин человеческий может применяться при следующих клинических состояниях:

• шок - при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови;

• ожоги - для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов (препарат Альбиомин человеческий в изотоническом растворе (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида));

• гипопротеинемия с отеком или без отека - в клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови;

• гипоальбуминемия - когда дефицит альбиомина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов, травм или в результате перераспределения внутри организма.

Гиперчувствительность к альбиомину человека или любому другому компоненту препарата.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Препарат Альбиомин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, тяжелой анемии, ренальной и постренальной анурии.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Безопасность препарата альбиомина человека при применении у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако клинический опыт применения альбиомина человека - естественного компонента человеческой крови, - позволяет предположить отсутствие вредных воздействий на течение беременности, на плод или новорожденного.

Влияние альбиомина человека на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучалось.

Исследования репродуктивной функции животных с применением альбиомина человека не проводились.

Для оценки безопасности препарата альбиомина человека в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, а также пери- и постнатального развития результатов экспериментальных исследований на животных недостаточно. Перед назначением врач в каждом конкретном случае должен тщательно оценить возможный риск и пользу применения препарата альбиомина человека.

Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований

В контролируемых клинических исследованиях препарата Альбиомин человеческий, спонсируемых компанией, не было получено данных о развитии неблагоприятных побочных реакций.

Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся при пострегистрационном применении

В ходе постмаркетингового применения препарата Альбиомин человеческий отмечались следующие нежелательные реакции, перечисленные в соответствии с классификацией систем органов (SOC) с использованием предпочтительных терминов Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA) в порядке убывания тяжести проявления.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия

Нарушения со стороны сердечнососудистой системы: инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, тахикардия, гипотензия, гиперемия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, зуд

Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, озноб

Информация о безопасности в отношении трансмиссивных агентов представлена в разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении».

Препарат Альбиомин человеческий вводится внутривенно неразведенным или предварительно разведенным в изотоническом растворе (5 % раствор Препарат Альбиомин человеческий вводится внутривенно неразведенным или предварительно разведенным в изотоническом растворе (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида).

Доза препарата Альбиомин человеческий и скорость его введения подбираются индивидуально в соответствии с показаниями и состоянием пациента

Доза, необходимая для введения, зависит от массы пациента, тяжести травмы или заболевания и от продолжающейся потери жидкости и белка. Необходимая для введения доза определяется на основании показателей, характеризующих адекватность объема циркулирующей крови, а не на основании концентрации альбиомина в плазме.

При введении препарата Альбиомин человеческий необходимо контролировать гемодинамические показатели, функцию дыхания для предотвращения отека легких, а также неврологический статус пациента для предотвращения повышения внутричерепного давления:

артериальное давление и частоту пульса,

центральное венозное давление,

давление заклинивания легочной артерии,

диурез,

концентрацию электролитов,

гематокрит / гемоглобин,

клинические признаки сердечной / легочной недостаточности (например, диспноэ),

клинические признаки повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Если доза и скорость введения раствора альбиомина человека подбираются без учета его концентрации и состояния пациента, введение раствора альбиомина человека может привести к развитию гиперволемии. У пациентов, получающих терапию альбиомином человека, необходимо контролировать гемодинамические параметры для предотвращения развития гиперволемии и перегрузки сердечнососудистой системы. При первых клинических признаках перегрузки сердечнососудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), а также при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления и при развитии отека легких следует немедленно остановить инфузию. (См. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). При проведении терапевтического плазмообмена скорость введения раствора альбумина должна соотноситься со скоростью удаления плазмы.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Альбиомин человеческий при применении у детей не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, спонсируемых компанией. Однако применение растворов альбумина у детей описано в медицинской литературе.

Препарат Альбиомин человеческий не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, а также с цельной кровью и компонентами крови; однако его можно применять последовательно, если это целесообразно с медицинской точки зрения.

Препарат Альбиомин человеческий нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов. Препарат Альбиомин человеческий нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, поскольку это может привести к осаждению белков.

В препарат Альбиомин человеческий не следует добавлять другие лекарственные препараты.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ

Данные о влиянии препарата альбиомина человека на способность к вождению автомобиля и к выполнению работы с другими машинами и механизмами, требующей повышенного внимания, отсутствуют.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

Аллергические реакции / анафилактический шок

При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковую терапию в соответствии с действующими стандартами лечения.

Гемодинамика

Препарат Альбиомин человеческий необходимо вводить при условии тщательного контроля гемодинамических показателей на предмет развития симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.

Гиперволемия/гемодилюция

Препарат Альбиомин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, тяжелой анемии, ренальной и постренальной анурии.

Коллоидно-осмотический эффект раствора альбиомина человека в концентрации 200 г/л примерно в четыре раза превышает данный показатель для плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного раствора альбиомина следует обеспечить адекватную гидратацию пациента. Необходим тщательный мониторинг для предотвращения перегрузки сердечнососудистой системы и гипергидратации.

Скорость введения препарата Альбиомин человеческий должна подбираться с учетом концентрации инфузионного раствора и гемодинамических показателей. В случае если скорость инфузии не соответствует состоянию пациента, возможно развитие гиперволемии и отека легких. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечнососудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления или при развитии отека легких инфузию следует немедленно прекратить.

Большие объемы

При необходимости возмещения относительно больших объемов жидкости необходимо контролировать параметры коагуляции и гематокрит. Следует обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов) и строго мониторировать гемодинамические показатели.

Перед введением больших объемов препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела.

Электролитный статус

При введении препарата Альбиомин человеческий необходимо контролировать электролитный статус пациента (см. раздел «Способ применения и дозы») и предпринимать соответствующие меры по восстановлению и поддержанию электролитного баланса. Препарат Альбиомин человеческий содержит натрий в количестве 100-130 ммоль/л, что необходимо учитывать при его применении у пациентов, соблюдающих низкосолевую диету.

Артериальное давление

Повышение артериального давления после инфузии препарата Альбиомин человеческий требует внимательного наблюдения за пациентом, перенесшим травму или хирургическое вмешательство, чтобы обнаружить поврежденные кровеносные сосуды, которые могли не кровоточить при более низком кровяном давлении, и принять необходимые меры.

Профилактика инфекций

Стандартные меры профилактики инфекций, возникающих вследствие использования лекарственных препаратов, произведенных из плазмы или крови человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донорских порций и пулов плазмы на специальные маркеры инфекции, а также применение эффективных мер инактивации/удаления вирусов в процессе производства. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, возможность передачи возбудителя инфекции не может быть полностью исключена. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Сообщений о передаче вируса с препаратом Альбиомин человеческий, произведенным в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи с применением стандартных процессов, не поступало.

При каждом введении препарата Альбиомин человеческий настоятельно рекомендуется записывать торговое название и номер серии препарата для понимания взаимосвязи между пациентом и определенной серией продукта.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат Альбиомин человеческий нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (кроме рекомендованных растворителей, указанных в разделе «Способ применения и дозы»), цельной кровью и эритроцитарной массой. Не следует также смешивать альбумин человека с белковыми гидролизатами, в частности, с растворами для парентерального питания или растворами, содержащими спирт, поскольку это может привести к осаждению белков.

Применение и утилизация

При помутнении раствора, нарушении герметичности флакона или при обнаружении утечки препарат применять нельзя. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально проверяться на наличие механических включений и изменение цвета, если цвет раствора и материал контейнера позволяют это сделать Препарат Альбиомин человеческий не содержит консервантов, поэтому содержимое флакона должно быть использовано немедленно после вскрытия. Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить в соответствии с локальными требованиями.

При использовании стерильной воды для инъекций для разведения препарата Альбиомин человеческий в концентрации 20 % и выше существует потенциальный риск фатального гемолиза и острой почечной недостаточности. Подходящими разбавителями являются 5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида.

Альбиомин человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, 5 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида), кровью или эритроцитарной массой.

Специфические взаимодействия альбиомина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

При использовании слишком высокой дозы препарата Альбиомин человеческий или превышении скорости его инфузии возможно развитие гиперволемии. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечнососудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и/или отеке легких следует немедленно прекратить инфузию и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.