Снижение повышенного внутриглазного давления при: - открытоугольной глаукоме; - повышенном внутриглазном давлении

Состав 1 мл раствора

Активное вещество:

травопрост - 0,04 мг.

Вспомогательные вещества:

макрогола глицерилгидроксистеарат 2 мг, пропиленгликоль 7,5 мг, борная кислота 3 мг, маннитол 3 мг, натрия хлорид 3,5 мг, полидрония хлорид 0,01 мг, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная для доведения pH, вода очищенная до 1 мл

Снижение повышенного внутриглазного давления при: - открытоугольной глаукоме; - повышенном внутриглазном давлении

Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Не было проведено исследований по оценке влияния препарата Траватан® на фертильность человека. Исследования на животных показали, что влияние травопроста на фертильность отсутствует при применении препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека более чем в 250 раз.

Беременность

Данные об использовании препарата Траватан® беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных с травопростом показали репродуктивную токсичность.

Период грудного вскармливания

Нет данных о том, экскретируется ли травопрост и/или метаболиты в человеческое молоко.

Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны воздерживаться от прямого контакта с веществами, содержащими простагландины.

Простагландины и аналоги простагландинов - биологически активные вещества, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона с препаратом на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадет на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой.

Общий профиль нежелательных реакций по данным клинических исследований, наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20 и 6 %.

Частота встречаемости нежелательных реакций приведена в соответствии с нижеследующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), с неизвестной частотой. В каждой группе нежелательных явлений по частоте нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Системно-органный класс Частота встречаемости Нежелательное явление

Инфекционные и паразитарные заболевания Редко Герпетический кератит, инфекционное поражение глаз, вызванное Herpes simplex

Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Гиперчувствительность, сезонная аллергия

Психические нарушения С неизвестной частотой Депрессия, беспокойство, бессонница

Нарушения со стороны нервной системы Нечасто

Редко Головная боль, головокружение, выпадение полей зрения

Дисгевзия

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто

Часто

Нечасто

Редко Конъюнктивальная

инъекция

Гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром «сухого» глаза, зуд в глазу, раздражение глаза

Эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза

Фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипэстезия глаза, мейбомианит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, трихиаз, иридоциклит, воспаление глаза

С неизвестной частотой Макулярный отек, западание глазных яблок

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта С неизвестной частотой Вертиго, шум в ушах

Нарушения со стороны сердца Нечасто

Редко

С неизвестной частотой Ощущение сердцебиения

Нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений

Боль в груди, брадикардия, тахикардия, аритмия

Нарушения со стороны сосудов Редко Снижение диастолического артериального давления, повышение систолического артериального давления, гипотензия, гипертензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто

Редко

С неизвестной частотой Диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле

Нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония, аллергический ринит

Утяжеление течения бронхиальной астмы, кровотечение из носа

Нарушения со стороны

желудочно-кишечного

тракта Редко

С неизвестной частотой Запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы желудочно- кишечного тракта

Диарея, боль в животе, тошнота, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Нечасто

Редко

С неизвестной частотой Усиление пигментации кожи в периорбиталь-ной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз Аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз

Зуд, неправильный рост пушковых волос

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Редко

С неизвестной частотой Скелетно-мышечная боль

Артралгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы С неизвестной частотой Дизурия, недержание мочи

Общие нарушения Редко Астения

Лабораторные нарушения С неизвестной частотой Повышение общего специфического простатического антигена

Профиль нежелательных явлений в педиатрической практике

В ходе 3-х месячного исследования 3 фазы исследования и 7-дневного фармакокинетического исследования с участием 102 педиатрических больных, профиль нежелательных явлений соответствовал таковому у взрослых пациентов. Краткосрочные профили безопасности в различных субпопуляциях педиатрической популяции также были сходны.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями в педиатрической популяции были конъюнктивальная инъекция (16,9 %) и усиление роста ресниц (6,5 %). В аналогичном 3-месячном исследовании у взрослых пациентов указанные нежелательные явления встречались с частотой 11,4 % и 0,0 %, соответственно. Дополнительно у пациентов в педиатрической популяции (n=77) в ходе 3 месячного клинического исследования, аналогичного таковому с участием взрослых пациентов (n=185), отмечены единичные случаи эритемы век, кератита, слезотечения и светобоязни, общая частота встречаемости нежелательных явлений составила 1,3 % по сравнению с 0,0 % во взрослой популяции.